Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/04130


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fenofix 200
fenofibrát
kapsuly


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fenofix 200 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fenofix 200
3. Ako užívať Fenofix 200
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fenofix 200
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FENOFIX 200 A NA ČO SA POUžÍVA

Fenofix 200 patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto
lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad
tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

Fenofix 200 sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou inou ako
liekmi, napríklad cvičením a znížením hmotnosti, na zníženie hladiny tukov
v krvi.

Fenofix 200 sa môže používať ako doplnok iných liekov (statínov) za
určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými
statínmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE FENOFIX 200

Neužívajte Fenofix 200

- keď ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na niektorú
z ďalších zložiek tohto lieku
- keď ste mali alergické reakcie na svetlo počas liečby fibrátmi alebo
ketoprofénom (nesteroidný protizápalový liek)
- keď máte závažné poruchy funkcie pečene alebo obličiek, ochorenie žlčníka
- keď ste dieťa
- počas tehotenstva a dojčenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Fenofix 200

Nižšie dávkovanie je odporučené u pacientov so zníženou funkciou
obličiek. Dávkovanie upravuje lekár.

Užívanie iných liekov

Účinky Fenofixu 200 a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.
Pri súčasnom podávaní perorálnych antikoagulancií (liekov, ktoré znižujú
krvnú zrážanlivosť) sa zvyšuje ich účinok, čo sa prejaví zvýšenou
krvácavosťou. Ošetrujúci lekár Vám zaistí pravidelné sledovanie príslušných
krvných hodnôt.
Všeobecne sa neodporúča kombinovať toto liečivo so statínmi (iná skupina
liekov znižujúca hladinu tukov v krvi). Existuje tu riziko výskytu
toxického účinku na svaly, najmä v prípade už existujúceho ochorenia
svalov. Preto by mala byť kombinovaná liečba fenofibrátom a statínmi
predpisovaná len výnimočne a možné nežiaduce účinky na svaly starostlivo
monitorované. Nie je tiež všeobecne odporučené kombinovať fenofibrát
s perorálnymi antidiabetikami, fenylbutazónom a inhibítormi MAO.
Pri súčasnom podávaní fenofibrátu a cyklosporínu (lieku používaného na
potlačenie imunitnej (obrannej) reakcie) musia byť sledované aj funkcie
obličiek, pretože môže dôjsť k dočasnému poškodeniu funkcie obličiek.

Užívanie lieku Fenofix 200 s jedlom a nápojmi

Pretože sa fenofibrát horšie vstrebáva nalačno, mal by sa podávať vždy
počas jedla. Počas liečby je aj naďalej nutné dodržiavať diétu.
Liek obsahuje aj laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ FENOFIX 200

Vždy užívajte Fenofix 200 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Zvyčajná dávka je 1 kapsula
(200 mg) denne podávaná počas hlavného jedla. Účinok liečby sa má
periodicky kontrolovať sledovaním hladín lipidov v krvi.

Ak užijete viac lieku Fenofix 200, ako máte

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Dosiaľ nebol zaznamenaný žiaden prípad predávkovania. Neexistujú špecifické
antidóta, a preto liečba akútneho predávkovania má byť symptomatická.
V prípade nutnosti môže byť vykonaný výplach žalúdka spolu s ďalšou
podpornou liečbou.
Výnimočne môžu byť svalové ťažkosti závažné. Preto ak pocítite bolesť vo
svaloch, ich citlivosť alebo slabosť, rýchle vyhľadajte svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fenofix 200 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky , ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa prechodne vyskytnúť zažívacie
ťažkosti a pocit nutkania na vracanie, bolesti v nadbrušku, zvýšenie hladín
pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi, bolesť svalov, kožné alergické
reakcie (žihľavka), bolesti hlavy a závraty.

Poruchy tráviaceho traktu
- žalúdočné alebo črevné poruchy trávenia
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zriedka zápal pečene, výskyt žlčových
kameňov

Poruchy pohybového systému a spojivového tkaniva
- svalová bolesť, slabosť

Poruchy nervového systému
- bolesti hlavy

Poruchy kože a podkožia
- kožná alergická reakcia

Abnormálne klinické a laboratórne nálezy nezaradené inde
- mierne zvýšenie sérového kreatinínu a urey a tiež mierne zníženie
hemoglobínu a leukocytov


5. AKO UCHOVÁVAŤ FENOFIX 200

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 (C v pôvodnom vnútornom obale.
Nepoužívajte Fenofix 200 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

/Liečivo/ je fenofibrát.
/Ďalšie zložky sú/: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidon K
30, sodná soľ karboxymetylškrobu A, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát,
čistená voda, etanol 96%.
/Zloženie obalu kapsuly/: želatína, oxid titaničitý (E171), oxid železitý
žltý (E172), erytrozín (E127).

Ako vyzerá Fenofix 200 a obsah balenia
Vzhľad lieku: Oranžovočervené kapsuly obsahujúce biely mikronizovaný
prášok.
30 kapsúl: 3 blistre, každý s 10 kapsulami
90 kapsúl: 9 blistrov, každý s 10 kapsulami


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.:2011/04130


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fenofix 200


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fenofibratum (mikronizovaný) 200 mg v 1 kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula.
Oranžovočervené kapsuly obsahujúce biely mikronizovaný prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fenofix je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby
(napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:
- liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej,
- kombinovanej dyslipoproteinémii, ak sú statíny kontraindikované alebo
nie sú tolerované,
- zmiešanej hyperlipidémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym
rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie
sú primerane kontrolované.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná počiatočná dávka je 1 kapsula (200 mg) denne podávaná počas
hlavného jedla. U starších pacientov bez poruchy funkcie obličiek sa
odporúča rovnaké dávkovanie, dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie
obličiek pozri časť 4.4. Pretože nalačno sa fenofibrát horšie vstrebáva, má
sa vždy podávať počas jedla. V priebehu liečby je aj naďalej potrebné
dodržiavať diétu.
Účinnosť liečby sa má kontrolovať monitorovaním lipidov v sére. Po liečbe
fenofibrátom zvyčajne nasleduje rýchly pokles hladín lipidov, ale ak sa
uspokojivá odpoveď nedosiahne v priebehu troch mesiacov, má byť liečba
prerušená.

4.3 Kontraindikácie

Fenofibrát je kontraindikovaný u pacientov:
? s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek
? so symptomatickým ochorením žlčníka
? s hypersenzitivitou na fenofibrát alebo pomocné látky lieku
? so známou fotoalergiou alebo fototoxickou reakciou počas liečby fibrátmi
alebo ketoprofénom
Neodporúča sa kombinovať liek s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo s
inými fibrátmi.
Liek sa neodporúča podávať deťom, je kontraindikovaný v gravidite a počas
laktácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Poškodenie funkcie obličiek/

Pri poškodení funkcie obličiek sa dávky fenofibrátu znižujú podľa hodnôt
klírens kreatinínu. V týchto prípadoch odporúčame užívať fenofibrát 67 mg
v nasledujúcom dávkovaní:
Pri klírense kreatinínu < 60 ml/min 2 kapsuly fenofibrátu 67 mg denne.
Pri klírense kreatinínu < 20 ml/min 1 kapsulu fenofibrátu 67 mg denne.
Nižšie dávkovanie sa odporúča tiež u starších pacientov so zníženou
funkciou obličiek.

/Sérové transaminázy/

U niektorých pacientov možno zaznamenať mierne zvýšenie transamináz, ktoré
liečbe väčšinou neprekáža. Odporúča sa však v priebehu prvých dvanástich
mesiacov liečby monitorovať sérové transaminázy každé tri mesiace. Liečba
má byť prerušená, ak dôjde k zvýšeniu ALT alebo AST nad trojnásobok hornej
hranice normálneho rozmedzia.

/Účinok na svaly/

Bolo zaznamenané poškodenie svalov vrátane vzácnych prípadov rabdomyolýzy.
Možnosť výskytu tejto poruchy sa zvyšuje u pacientov s hypoalbuminémiou. Na
možnosť poškodenia svalov upozorní zvýšená citlivosť a difúzne bolesti
svalov alebo elevácia kreatinfosfokinázy (CPK). Liečba fenofibrátom má byť
prerušená, ak sa hladina CPK zvýši viac ako päťnásobne oproti normálnym
hodnotám. Riziko svalového poškodenia sa zvyšuje, ak sa liek užíva spolu
s ďalším fibrátom alebo s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (pozri časť 4.5).
Rovnako ako u ostatných fibrátov, bol u pacientov užívajúcich fenofibrát
zaznamenaný výskyt pankreatitídy. Tento jav vysvetľuje zlyhanie účinku
u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku alebo
sekundárnym efektom sprostredkovaným kameňom alebo tvoreným pieskom
v spoločnom žlčovode.
U hyperlipidemických pacientov liečených estrogénmi alebo kontraceptívami
obsahujúcimi estrogény má sa zistiť, či je hyperlipidémia primárna alebo
sekundárna (možné zvýšenie hladiny lipidov vyvolané perorálnymi
estrogénmi).
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

5. Liekové a iné interakcie


/Perorálne antikoagulancia/

Pri súčasnom podávaní sa zvyšuje antikoagulačný efekt z dôvodu vytesnenia
antikoagulancia z väzobných miest plazmatických bielkovín. U pacientov
užívajúcich perorálne antikoagulanciá sa odporúča znížiť ich dávku pri
začatí liečby fenofibrátom o jednu tretinu a postupne túto dávku v prípade
potreby prispôsobiť na základe hodnôt nameraných podľa INR.

/Statíny/

Pri súčasnom užívaní fenofibrátu so statínom sa zvyšuje riziko toxického
poškodenia svalov. Preto má byť súčasná liečba vyhradená iba pre pacientov
s ťažkou kombinovanou dyslipidémiou a vysokým rizikom kardiovaskulárnej
príhody. Známky svalovej toxicity musia byť monitorované.
Všeobecne sa neodporúča kombinovať fenofibrát s perorálnymi
antidiabetikami, fenylbutazónom a inhibítormi MAO.
Počas súčasného podávania fenofibrátu a cyklosporínu boli zaznamenané
závažné prípady reverzibilného poškodenia obličkových funkcií. Preto musia
byť funkcie obličiek týchto pacientov starostlivo monitorované a liečba
fenofibrátom má byť ukončená v prípade vážnej zmeny laboratórnych
parametrov.

4.6 Gravidita a laktácia

Neexistujú dostatočné údaje o pôsobení lieku v gravidite. Preto je užívanie
fenofibrátu počas gravidity kontraindikované. Vzhľadom na nedostatok údajov
o prechode fenofibrátu do materského mlieka sa jeho podávanie v období
dojčenia neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fenofix 200 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pozorované počas liečby fenofibrátom sa vyskytujú vo
frekvencii 2-4 %, sú väčšinou prechodné a neovplyvňujú liečbu. Sú to
žalúdočné alebo črevné poruchy dyspeptického charakteru, zvýšené hladiny
transamináz (pozri časť 4.4), kožné alergické reakcie, bolesti hlavy a
závraty.
Ako pri iných fibrátoch boli zaznamenané svalové poškodenia prejavujúce sa
difúznou myalgiou, svalovou citlivosťou sprevádzanou bolesťami a svalovou
slabosťou. Vzácne bola zaznamenaná rabdomyolýza a sexuálna asténia. Po
vysadení lieku sa tieto účinky väčšinou stratia (pozri časť 4.4).
Počas liečby fenofibrátmi bol zaznamenaný vznik žlčových kameňov, ale
súvislosť s liečbou nebola preukázaná.
Zriedka boli zaznamenané fotosenzitívne reakcie.
Gastrointestinálne poruchy
- žalúdočné alebo črevné poruchy dyspeptického rázu
- zvýšené hladiny transamináz, zriedkavo hepatitída, výskyt žlčových
kameňov
Poruchy pohybového systému a spojivového tkaniva
- svalová bolesť, slabosť
Poruchy nervového systému
- bolesti hlavy
Poruchy kože a podkožia
- kožná alergická reakcia
Abnormálne klinické a laboratórne nálezy nezaradené inde
- mierne zvýšenie sérového kreatinínu a urey a tiež mierne zníženie
hemoglobínu a leukocytov

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania neboli zaznamenané. Neexistujú špecifické antidotá,
liečba akútneho predávkovania má byť preto symptomatická. Možno vykonať
laváž žalúdka spolu s ďalšou podpornou starostlivosťou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutocká skupina: hypolipidemikum
ATC kód: C10AB05

Fenofix 200 mg obsahuje 200 mg mikronizovaného fenofibrátu v 1 kapsule.
Hypolipidemické vlastnosti fenofibrátu pozorované v klinickej praxi boli
vysvetlené /in vivo/ v pokusoch vykonávaných na transgénnych myšiach a na
kultúrach ľudských hepatocytov aktiváciou receptoru PPARalfa (Peroxisome
Proliferator Activated Receptor typu alfa). Týmto mechanizmom zvyšuje
fenofibrát lipolýzu a elimináciu častíc bohatých na triglyceridy z plazmy
aktiváciou lipoproteínovej lipázy a redukciou apoproteínu C-III. Aktivácia
PPARalfa tiež spôsobuje zvyšovanie syntézy apoproteínu A-I, A-II a HDL
cholesterolu.
Štúdie s fenofibrátom na lipoproteínové frakcie preukazujú zníženie hladín
LDL a VLDL cholesterolu a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu. Konečným
efektom je zníženie pomeru lipoproteínov s nízkou a veľmi nízkou denzitou
k lipoproteínom s vysokou denzitou, čo epidemiologické štúdie dávajú do
súvislosti so znížením aterogénneho rizika. Hladiny apolipoproteínu A a
apolipoproteínu B sú zmenené zhodne s hladinami HDL a LDL, respektíve
VLDL.
Počas klinických štúdií s fenofibrátom sa celkový cholesterol znížil o 20
až 25 %, triglyceridy o 40 až 55 % a HDL cholesterol sa zvýšil o 10 až
30 %.
U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých boli hladiny LDL
cholesterolu znížené o 20 až 35 % viedol celkový účinok na cholesterol ku
zníženiu pomeru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL
cholesterolu, k HDL cholesterolu alebo Apo B k Apo AI. Všetky citované
hodnoty sú ukazovateľmi aterogénneho rizika.
Vzhľadom k významnému účinku na LDL cholesterol a triglyceridy by mala byť
liečba fenofibrátom prínosná u pacientov s hypercholesterolémiou (s
pridruženou hypertriglyceridémiou alebo bez nej), vrátane sekundárnej
hyperlipoproteinémie ako napr. u diabetes mellitus II. typu.
Výsledky štúdie DAIS (Diabetes Atherosclerosis Intervention Study) ukázali,
že fenofibrát signifikantne znižuje progresiu koronárnej aterosklerózy
u pacientov s diabetom II typu. V tejto dvojito slepej, randomizovanej,
placebom kontrolovanej štúdii so 418 pacientami s diabetom II. typu
a priemerným trvaním liečby 38 mesiacov vyústila liečba fenofibrátom do
významného spomalenia progresie ložiskových aterosklerotických lézií o 40%
pri koronarografickom hodnotení. Aj keď štúdia DAIS nebola zameraná na
sledovanie ovplyvnenia klinických príhod, liečba fenofibrátom v sledovanej
populácii vyústila v 23% k zníženiu klinických kardiovaskulárnych príhod
(štatisticky nesignifikantné).
U pacientov so zvýšenými hladinami fibrinogénu liečených fenofibrátom sa
ukázalo významné zníženie tohoto parametra ako u pacientov so zvýšenými
hladinami Lp(a). Pri liečbe fenofibrátom sa znižujú ďalšie zápalové markery
ako C reaktívny proteín.
Približne u 20% pacientov s hyperlipidémiou, najmä v skupine pacientov
s dyslipidémiou typu IV, dochádza ku zvýšeniu plazmatickej hladiny kyseliny
močovej.
Fenofibrát má urikozurický účinok, preto prináša týmto pacientom ďalší
prospech. Merania vykonávané v priebehu klinických štúdií s fenofibrátom
ukázali signifikantné zníženie hladiny fibrinogénu a Lp(a) u pacientov, u
ktorých bola ich hladina zvýšená.
U fenofibrátu sa ukázal antiagregačný účinok na trombocyty u zvierat
a v klinických štúdiach, kde sa ukázalo zníženie agregácie trombocytov
vyvolané ADP, kyselinou arachidónovou a adrenalínom.

Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody, ale
nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo
sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.

Lipidová skúška Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The
Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes – ACCORD) bola
randomizovaná, placebo kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetom
mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnok k simvastatínu. Terapia
fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely
v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku
nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody
a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08,
p = 0,32; zníženie absolútneho rizika: 0,74 %). U vopred špecifikovanej
podskupiny pacientov s dyslipidémiou, definovanej ako pacienti v najnižšom
tertile HDL-C (? 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (? 204
mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom
preukázala relatívny pokles o 31 % v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
v zloženom primárnom výsledku (pomer rizika [HR] 0,69, 95 % IS 0,49-0,97,
p = 0,03; zníženie absolútneho rizika: 4,95 %). Ďalšia analýza vopred
špecifikovaných podskupín zistila štatisticky významnú interakciu medzi
liečbou a pohlavím (p = 0,01), ktorá naznačuje možný prínos kombinovanej
liečby u mužov (p = 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny
výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou
simvastatínom (p = 0,069). To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej
podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný
dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou
a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia: nezmenený liek nebol v plazme zistený. Hlavným plazmatickým
metabolitom je kyselina fenofibrová. Maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne priemerne 5 hodín po podaní lieku. Priemerná plazmatická
koncentrácia je 15 (g/ml pri dávkovaní 1 kapsuly 200 mg mikronizovaného
fenofibrátu denne. Tieto hladiny sa udržiavajú počas celej liečby.
Kyselina fenofibrová sa pevne viaže na plazmatický albumín: môže tu
vytesniť zložky antivitamínuK z väzobných proteínových miest, a tým
potencovať ich antikoagulačný účinok.
Plazmatický polčas vylučovania kyseliny fenofibrovej je asi 20 hodín.
Metabolizmus a exkrécia: Fenofibrát sa vylučuje prevažne močom: 70 % v
priebehu 24 hodín, 88 % v priebehu 6 dní a po uplynutí tejto doby je
vylúčených už z 93 % močom a stolicou. Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo
forme kyseliny fenofibrovej a jej glukurónového derivátu.
Kinetické štúdie po opakovanom podaní lieku potvrdzujú, že nedochádza
k jeho kumulácii.
Kyselina fenofibrová sa pri dialýze neeliminuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie chronickej toxicity boli vykonané na potkanoch, psoch a opiciach
druhu Rhesus. V štúdiách na potkanoch bolo pozorované zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov a hmotnosti pečene.
U potkanov a myší bol po podaní vysokých dávok zaznamenaný výskyt
pečeňových tumorov. Predpokladá sa, že výskyt týchto tumorov môže byť
spojený s proliferáciou peroxyzómov, ktoré sú špecifické pre malé hlodavce.
Tento nález neovplyvňuje terapeutické využitie fenofibrátu u ľudí.
Ani v testoch /in vitro/, ani v testoch /in vivo/ neboli s fenofibrátom spojené
mutagénne účinky. Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch nezaznamenali
teratogénne účinky. Embryotoxické účinky boli zaznamenané pri dávkach
pohybujúcich sa v oblasti toxicity pre matku. Pri vysokých dávkach bolo
zaznamenané predĺženie tehotenstva a problémy pri pôrode. Neboli
zaznamenané žiadne prejavy ovplyvnenia fertility.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum
Croscarmellosum natricum
Povidonum K 30
Carboxymethylamylum natricum (Type A)
Natrii laurilsulfas
Magnesii stearas
Aqua purificata
Ethanolum 96%
/Želatínový obal kapsuly:/
Gelatinum
Titanii dioxidum (E 171)
Ferri oxidum flavum (E 172)
Erythrosinum (E127)

6.2 Inkompatibility

Doteraz neboli zaznamenané.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný, bezfarebný PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
V každom balení je 30 alebo 90 kapsúl.


7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
Opava, Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

31/0254/02-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

8.11.2002


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2011