Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/04353-PRE -
2010/04355-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Asortek 12,5 mg filmom obalené tablety
Asortek 50 mg filmom obalené tablety
Asortek 100 mg filmom obalené tablety

draselná soľ losartanu




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Asortek a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Asortek
3. Ako užívať Asortek
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Asortek
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. ČO JE ASORTEK A NA ČO SA POUŽÍVA

Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora
angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná telom, ktorá sa viaže
na receptory v krvných cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie
k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto
receptory, čím spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo následne znižuje krvný
tlak. Losartan spomaľuje pokles funkcie obličiek u pacientov s vysokým
krvným tlakom a cukrovkou 2. typu.

Asortek sa používa

. na liečbu pacientov s vysokým krvným tlakom (hypertenziou);
. na ochranu obličiek u hypertenzných pacientov s cukrovkou 2. typu
s laboratórnym dôkazom poškodenia funkcie obličiek a proteinúriou ?
0,5 g denne (ochorenie, pri ktorom moč obsahuje abnormálne množstvo
bielkovín);
. na liečbu pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, keď lekár
nepovažuje liečbu osobitnými liekmi nazývanými inhibítory angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory, lieky používané na zníženie
vysokého krvného tlaku) za vhodnú. Ak sa Vaše srdcové zlyhanie
stabilizovalo ACE inhibítorom, nemali by ste prejsť na losartan;
. u pacientov s vysokým krvným tlakom a zhrubnutím ľavej srdcovej komory
sa preukázalo, že Asortek znižuje riziko vzniku cievnej mozgovej
príhody (indikácia LIFE).


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ASORTEK

Neužívajte Asortek

. ak ste alergický (precitlivený) na losartan alebo ktorúkoľvek
z ostatných zložiek lieku,
. ak je výrazne zhoršená funkcia Vašej pečene,
. ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa Asorteku aj na
začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Asorteku
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to
povedať svojmu lekárovi. Asortek sa neodporúča na začiatku tehotenstva
a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa
užíva v tomto štádiu, môže vážne ublížiť Vášmu dieťaťu (pozri časť
Tehotenstvo).

Je dôležité, aby ste skôr, ako začnete užívať Asortek, svojho lekára
informovali:

. ak ste prekonali angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka),
(pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky);
. ak trpíte nadmerným vracaním alebo hnačkou vedúcimi k extrémnemu
úbytku tekutín a/alebo soli z Vášho tela;
. ak dostávate diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vody, ktoré
vylúčite prostredníctvom obličiek) alebo máte diétu s obmedzením soli
vedúcu k extrémnemu úbytku tekutín a soli z Vášho tela (pozri časť 3
Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov);
. ak viete, že máte zúžené alebo upchané krvné cievy vyúsťujúce do
obličiek alebo Vám nedávno transplantovali obličku;
. ak máte poškodenú funkciu pečene (pozri časti 2 Neužívajte ASORTEK
a časť 3 Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov);
. ak trpíte srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez
poškodenia funkcie obličiek alebo súbežnými ťažkými, život
ohrozujúcimi srdcovými arytmiami. Ak ste súbežne liečený ß-blokátorom,
je potrebná osobitná opatrnosť;
. ak máte problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom;
. ak trpíte koronárnou chorobou srdca (spôsobenou znížením prietoku krvi
v krvných cievach srdca) alebo mozgovo-cievnym ochorením (spôsobeným
znížením cirkulácie krvi v mozgu);
. ak trpíte primárnym hyperaldosteronizmom (syndrómom spojeným
so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom
nadobličiek, spôsobeným abnormalitou v žľaze).


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo rastlinných
prípravkov a prírodných produktov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Buďte obzvlášť opatrný, ak počas liečby Asortekom užívate
tieto lieky:
. iné lieky na zníženie krvného tlaku, pretože tieto Vám môžu dodatočne
znížiť krvný tlak. Krvný tlak môže znížiť aj niektorý z nasledujúcich
liekov/niektorá z liekových skupín: tricyklické antidepresíva,
antipsychotiká, baklofén, amifostín;

. lieky, ktoré zadržujú draslík alebo môžu zvýšiť hladiny draslíka
(napr. doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo draslík
šetriace lieky, ako sú niektoré diuretiká [amilorid, triamterén,
spironolaktón] alebo heparín);

. nesteroidné protizápalové lieky, ako sú indometacín, vrátane
inhibítorov COX-2 (liekov, ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu
od bolesti), pretože tieto môžu znížiť účinok losartanu na zníženie
krvného tlaku. Ak máte poškodenú funkciu obličiek, súbežné užívanie
týchto liekov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. Lieky
obsahujúce lítium sa nesmú užívať v kombinácii s losartanom bez
dôkladného dohľadu Vášho lekára. Môžu byť vhodné osobitné preventívne
opatrenia (napr. krvné testy).

Užívanie Asorteku s jedlom a nápojmi

Asortek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to
povedať svojmu lekárovi. Váš lekár Vám predtým, ako otehotniete alebo hneď,
ako sa dozviete, že ste tehotná, odporučí ukončiť užívanie Asorteku
a namiesto neho poradí iný liek. Asortek sa neodporúča na začiatku
tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace,
pretože ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva, môže vážne ublížiť Vášmu
dieťaťu.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Asortek sa neodporúča matkám, ktoré dojčia, a ak chcete dojčiť, Váš lekár
môže pre Vás zvoliť inú liečbu. Obzvlášť, ak je Vaše dieťa novonarodené
alebo narodené predčasne.

Použitie u detí a adolescentov

Asortek sa skúmal u detí. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho
lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje. Je nepravdepodobné, že by Asortek ovplyvnil Vašu
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. No rovnako ako pri iných
liekoch používaných na liečbu vysokého krvného tlaku môže losartan
u niektorých osôb spôsobiť závrat a ospanlivosť. Ak u Vás dôjde k závratu
alebo ospanlivosti, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako sa pokúsite
o takéto činnosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Asortek

Asortek obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám lekár povedal, že zle znášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento
liek.

3. AKO UŽÍVAŤ ASORTEK

Vždy užívajte Asortek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. O vhodnej
dávke draselnej soli losartanu rozhodne lekár na základe Vášho stavu
a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní draselnej
soli losartanu tak dlho, ako Vám ju lekár predpisuje, aby sa zaistila
neprerušená kontrola Vášho krvného tlaku.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom
Liečba sa zvyčajne začína dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta Asorteku
50 mg) raz denne. Maximálny účinok zníženia krvného tlaku by sa mal
dosiahnuť 3 – 6 týždňov po začatí liečby. U niektorých pacientov je možné
neskôr dávku zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety Asorteku 50 mg alebo 1
tableta Asorteku 100 mg) raz denne. Ak máte dojem, že účinok losartanu je
príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.


Použitie u detí alebo dospievajúcich (vo veku 6 až 18 rokov)
Odporúčaná dávka pre pacientov s hmotnosťou od 20 do 50 kg je 25 mg raz
denne. Lekár môže dávku zvýšiť v prípade, že krvný tlak nie je pod
kontrolou.

Odporúčaná dávka pre pacientov s hmotnosťou nad 50 kg je 50 mg raz denne.
Lekár môže dávku zvýšiť v prípade, že krvný tlak nie je pod kontrolou.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu
Liečba sa zvyčajne začína dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta Asorteku
50 mg) raz denne. Dávku je možné neskôr zvýšiť na 100 mg losartanu (dve
tablety Asorteku 50 mg alebo 1 tableta Asorteku 100 mg) raz denne,
v závislosti od odpovede krvného tlaku.

Losartan sa môže podávať s inými liekmi na znižovanie krvného tlaku (napr.
diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta-blokátormi
a centrálne účinkujúcimi látkami) ako aj s inzulínom a inými bežne
používanými liekmi, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (napr.
sulfonylmočovinami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).


Pacienti so srdcovým zlyhaním
Liečba sa zvyčajne začína dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta Asorteku
12,5 mg) raz denne.

Zvyčajne by sa dávka mala postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg
denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne
počas tretieho týždňa) až na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg losartanu
(jedna tableta Asorteku 50 mg) raz denne, podľa Vášho stavu.

Pri liečbe srdcového zlyhania sa losartan zvyčajne podáva v kombinácii
s diuretikom (liekom, ktorý zvyšuje množstvo vody, ktorú vylučujete
prostredníctvom obličiek) a/alebo digitálisom (liekom, ktorý pomáha
posilňovať srdce a zvyšovať jeho výkon) a/alebo beta-blokátorom.

Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov

Lekár môže u niektorých pacientov, ako sú napr. pacienti liečení
diuretikami vo vysokých dávkach, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo
pacienti starší ako 75 rokov, odporučiť nižšiu dávku, obzvlášť na začiatku
liečby. Použitie losartanu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením
pečene (pozri časť Neužívajte Asortek).

Podávanie

Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody. Snažte sa užívať svoju
dennú dávku približne v rovnakom čase každý deň. Je dôležité, aby ste
pokračovali v užívaní Asorteku, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.


Ak užijete viac Asorteku, ako ste mali

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, okamžite sa spojte so svojím
lekárom. Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak, zvýšený tep
a potenciálne znížený tep.

Ak zabudnete užiť Asortek
Ak náhodne vynecháte dennú dávku, užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak máte
ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Asortek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Prestaňte užívať tablety s losartanom a okamžite sa
spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie
v najbližšej nemocnici, ak sa u Vás vyskytne nasledovné:

Ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo
hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

Je to závažný, ale zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje viac ako 1
z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1000 pacientov. Môže byť potrebná
rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.

Vedľajšie účinky liekov sú zatriedené nasledovne:
Veľmi časté: vyskytnú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: vyskytnú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov
Menej časté: vyskytnú sa u 1 až 10 z 1000 pacientov
Zriedkavé: vyskytnú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: vyskytnú sa u menej ako u 1 z 10 000 pacientov
Neznáme (z dostupných údajov)

S užívaním Asorteku boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

/Časté:/
. závrat,
. nízky krvný tlak,
. slabosť,
. únava,
. príliš málo cukru v krvi (hypoglykémia),
. príliš veľa draslíka v krvi (hyperkaliémia),
. znížené množstvo červených krviniek (anémia),
. zmeny vo funkcii obličiek (môžu byť vratné po prerušení liečby)
vrátane zlyhania obličiek,
. zvýšenie močoviny v krvi, kreatinínu a draslíka v sére u pacientov so
srdcovým zlyhaním,
. vertigo (pocit točenia okolia).

/Menej časté/
. ospanlivosť,
. bolesť hlavy,
. poruchy spánku,
. pocit zvýšeného srdcového tepu (palpitácie),
. ťažká bolesť na hrudníku (angina pectoris),
. nízky krvný tlak (najmä po nadmernom úbytku vody z organizmu v krvných
cievach, napr. u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo pri liečbe
vysokou dávkou diuretík),
. ortostatické účinky súvisiace s dávkou, ako je zníženie krvného tlaku
vyskytujúce sa po vstávaní z ľahu alebo zo sedu,
. dýchavičnosť (dyspnoe),
. bolesť brucha,
. zápcha,
. hnačka,
. nutkanie na vracanie,
. vracanie,
. žihľavka (urtikária),
. svrbenie (pruritus),
. vyrážka,
. kašeľ,
. edém (opuch).

/Zriedkavé//:/
. zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane Henochovej-Schönleinovej
purpury),
. pocit znecitlivenia alebo tŕpnutia (parestézia),
. mdloby (synkopa),
. veľmi rýchly a nepravidelný srdcový tep (atriálna fibrilácia),
. mozgová príhoda (mŕtvica),
. zápal pečene (hepatitída),
. zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) v krvi, ktoré sa zvyčajne
upraví po prerušení liečby.

/Neznáme//:/
. znížené množstvo trombocytov,
. migréna,
. abnormality funkcie pečene,
. bolesť svalov a kĺbov,
. príznaky podobné chrípke,
. bolesť chrbta a infekcia močových ciest,
. zvýšená citlivosť na slnko (fotosenzitivita),
. nevysvetliteľná bolesť svalov s tmavým (čajovo sfarbeným) močom
(rabdomyolýza),
. impotencia,
. zápal pankreasu (pankreatitída),
. nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia),
. depresia,
. celkový pocit nevoľnosti (slabosť),
. zvonenie, bzučanie, hučanie alebo cvakanie v ušiach (tinnitus).


Vedľajšie účinky u detí sú podobné vedľajším účinkom pozorovaným u
dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ASORTEK

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Asortek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nevyžadujú sa žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie. Neotvárajte
blister, kým nie ste pripravený vziať liek.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Asortek obsahuje

Účinnou látkou je draselná soľ losartanu.
Každá tableta Asorteku 12,5 mg obsahuje 12,5 mg draselnej soli losartanu.
Každá tableta Asorteku 50 mg obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu.
Každá tableta Asorteku 100 mg obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy,
predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572),
hydroxypropylcelulóza (E463), hyproxypropylmetylcelulóza (E464).

Asortek 12,5 mg, 50 mg a 100 mg obsahuje v uvedenom poradí takéto množstvá
draslíka: 1,06 mg
(0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) a 8,48 mg (0,216 mEq).

Asortek 12,5 mg tablety obsahujú aj oxid titaničitý E171 a modré farbivo (E
133, briliantová modrá FCF).

Asortek 50 mg tablety obsahujú aj oxid titaničitý E171.

Asortek 100 mg tablety obsahujú aj oxid titaničitý E171.


Ako vyzerá Asortek a obsah balenia

Asortek sa dodáva ako okrúhle, modré, filmom obalené tablety bez ryhy,
obsahujúce 12,5 mg draselnej soli losartanu.
Asortek sa dodáva ako okrúhle, biele, filmom obalené tablety bez ryhy,
obsahujúce 50 mg draselnej soli losartanu.
Asortek sa dodáva ako okrúhle, biele, filmom obalené tablety bez ryhy,
obsahujúce 100 mg draselnej soli losartanu.

Asortek sa dodáva v týchto veľkostiach balenia:

Asortek 12,5 mg – PVC/PE/PVDC blistre pokryté hliníkovou fóliou v baleniach
po 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 alebo 280 tabliet.
Asortek 50 mg – PVC/PE/PVDC blistre pokryté hliníkovou fóliou v baleniach
po 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 alebo 280 tabliet.
Asortek 100 mg – PVC/PE/PVDC blistre pokryté hliníkovou fóliou v baleniach
po 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 alebo 280 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika

/Výrobca/
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nş 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ŠPANIELSKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát Názov lieku

-Dánsko: Losartan AGP, filmovertrukket tablet, 12.5/50/100 mg
-Fínsko: Losartan AGP 12.5/50/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
-Írsko: Losartan Potassium Liconsa 12.5/50/100 mg film-
coated tablet
-Nórsko: Tarnasol 12.5/50/100 mg tablett, filmdrasjert
-Švédsko: Losartan AGP 12.5/50/100 mg Filmdragerad tablett
-Portugalsko: Losartan Basi 12.5/50/100 mg comprimido revestido
por película
-Rakúsko: Tarnasol 12.5/50/100 mg Filmtablette
-Česká republika: Arionecs 12.5/50/100 mg potahovaná tableta
-Estónsko: Tarnasol 12.5/50/100 mg ohukese polümeerikilega kaetud
tablett
-Lotyšsko: Tarnasol 12.5/50/100 mg apvalkota tablete
-Litva: Tarnasol 12.5/50/100 mg pl?vele dengtos tablet?s
-Slovinsko: Tarnasol 12.5/50/100 mg filmsko oblozena tableta
-Slovenská republika: Asortek 12,5/50/100 mg filmom obalené tablety
-Belgicko: Losartan Liconsa 12.5/50/100 mg comprimé pelliculé
-Luxembursko: Tarnasol 12.5/50/100 mg comprimé pelliculé

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/04353-PRE -
2010/04355-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

Asortek 12,5 mg filmom obalené tablety
Asortek 50 mg filmom obalené tablety
Asortek 100 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Asortek obsahuje 12,5 mg účinnej látky, draselnej soli losartanu.
Asortek obsahuje 50 mg účinnej látky, draselnej soli losartanu.
Asortek obsahuje 100 mg účinnej látky, draselnej soli losartanu.

Pomocné látky:
Asortek 12,5 mg tableta
Monohydrát laktózy 25,27 mg a iné pomocné látky.
Asortek 50 mg tableta
Monohydrát laktózy 25,50 mg a iné pomocné látky.
Asortek 100 mg tableta
Monohydrát laktózy 51,00 mg a iné pomocné látky.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.
Asortek 12,5 mg tableta.
Okrúhle, modré, filmom obalené tablety.

Asortek 50 mg tableta.
Okrúhle, biele, filmom obalené tablety.

Asortek 100 mg tableta.
Okrúhle, biele, filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Liečba esenciálnej hypertenzie.
. Liečba renálneho ochorenia u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu
s proteinúriou ? 0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby.
. Liečba chronického srdcového zlyhania (u pacientov vo veku ? 60 rokov),
keď sa liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)
nepovažuje za vhodnú z dôvodu neznášanlivosti, /obzvlášť kašľa/, alebo
kontraindikácie. U pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí sú
stabilizovaní ACE inhibítorom, sa nemá prechádzať na losartan. Pacienti
majú mať ejekčnú frakciu ľavej komory ? 40 % a majú byť stabilizovaní v
liečbe chronického srdcového zlyhania.
. Zníženie rizika mozgovej príhody u hypertenzných pacientov
s hypertrofiou ľavej komory dokumentovanou EKG (pozri časť 5.1 Štúdia
LIFE, Rasa).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety s losartanom sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Asortek sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.

Hypertenzia
Zvyčajná počiatočná a udržiavacia dávka je pre väčšinu pacientov 50 mg
jedenkrát denne. Maximálny antihypertenzný účinok sa dosiahne 3 – 6 týždňov
od začiatku liečby. U niektorých pacientov môže byť dodatočne prospešné
zvýšenie dávky na 100 mg jedenkrát denne (ráno).
Asortek sa môže podávať s inými antihypertenzívami, najmä diuretikami
(napr. hydrochlorotiazidom).

Hypertenzia u detí a adolescentov
U detí a adolescentov vo veku 6 – 16 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje
o účinnosti a bezpečnosti losartanu pri liečbe hypertenzie (pozri časť 5.1:
Farmakodynamické vlastnosti). U hypertenzných detí starších ako jeden
mesiac sú dostupné obmedzené farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2:
Farmakokinetické vlastnosti).

Odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou > 20 až < 50 kg, ktorí dokážu
prehltnúť tablety, je 25 mg raz denne. Vo výnimočných prípadoch je možné
dávku zvýšiť na maximálne 50 mg raz denne. Dávkovanie sa má upraviť podľa
odpovede krvného tlaku.

U pacientov s telesnou hmotnosťou > 50 kg je zvyčajná dávka 50 mg raz
denne. Vo výnimočných prípadoch je možné dávku upraviť maximálne na 100 mg
raz denne. Dávky vyššie ako 1,4 mg/kg (alebo prekračujúce 100 mg) denne sa
u pediatrických pacientov neskúmali.

Losartan sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov z dôvodu
nedostatočných údajov v týchto skupinách pacientov.

Neodporúča sa u detí s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <
30 ml/min/1,73 m2, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri tiež časť
4.4).

Losartan sa neodporúča ani u detí s poškodením pečene (pozri tiež časť
4.4).

Hypertenzní pacienti s diabetom 2. typu s proteinúriou > 0,5 g/deň
Zvyčajná počiatočná dávka je 50 mg jedenkrát denne. Na základe odpovede
krvného tlaku po jednom mesiaci od začiatku terapie je možné zvýšiť dávku
na 100 mg jedenkrát denne. Asortek sa môže podávať s inými
antihypertenzívami (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa-
alebo beta-blokátormi a centrálne pôsobiacimi látkami), ako aj s inzulínom
a inými bežne používanými hypoglykemizujúcimi látkami (napr.
sulfonylureami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).

Srdcové zlyhanie
Zvyčajná počiatočná dávka Asorteku u pacientov so srdcovým zlyhaním je
12,5 mg jedenkrát denne. Dávka sa má spravidla titrovať v týždňových
intervaloch (t.j. 12,5 mg denne, 25 mg denne, 50 mg denne) na zvyčajnú
udržiavaciu dávku 50 mg jedenkrát denne podľa tolerancie dávky pacientom.

Zníženie rizika mozgovej príhody u hypertenzných pacientov s hypertrofiou
ľavej komory dokumentovanou EKG
Zvyčajná počiatočná dávka je 50 mg Asorteku jedenkrát denne. Na základe
odpovede krvného tlaku by sa mala pridať nízka dávka hydrochlorotiazidu
a/alebo by sa dávka Asorteku mala zvýšiť na 100 mg jedenkrát denne.

Použitie u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu:
/U pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu (napr. u tých, ktorí sú/
/liečení vysokými dávkami diuretík) by sa mala zvážiť počiatočná dávka 25 mg/
/jedenkrát denne (pozri časť 4.4)./

Použitie u pacientov s poškodením obličiek a u hemodialyzovaných pacientov:
U pacientov s poškodením obličiek a u hemodialyzovaných pacientov nie je
potrebná úprava počiatočného dávkovania.

Použitie u pacientov s poškodením pečene:
U pacientov s anamnézou poškodenia pečene by sa mala zvážiť nižšia dávka.
U pacientov s ťažkým poškodením pečene nie je žiadna skúsenosť s liečbou.
Preto je losartan u pacientov s ťažkým poškodením pečene kontraindikovaný
(pozri časti 4.3 a 4.4).

Použitie u starších pacientov
Hoci by sa malo začatie liečby s 25 mg u pacientov vo veku nad 75 rokov
zvážiť, u starších pacientov zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
(pozri časti 4.4 a 6.1).
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Ťažké poškodenie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Precitlivenosť
/Angioedém./ Pacienti s angioedémom (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka)
v anamnéze by sa mali starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).

Hypotenzia a nerovnováha elektrolytov/tekutín
U pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka následkom prudkej terapie
diuretikami, dietetického obmedzenia soli, hnačky alebo vracania sa môže
vyskytnúť symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke a po zvýšení
dávky. Tieto stavy by sa mali pred podaním losartanu korigovať alebo by sa
mala použiť nižšia počiatočná dávka (pozri časť 4.2). Toto odporúčanie sa
vzťahuje aj na deti vo veku od 6 do 18 rokov.

Nerovnováhy elektrolytov
Nerovnováhy elektrolytov sú časté u pacientov s poškodením obličiek,
s diabetom alebo bez diabetu, a mali by sa liečiť. V klinickej štúdii
vykonanej u pacientov s diabetom 2. typu s nefropatiou bola incidencia
hyperkaliémie vyššia v skupine liečenej losartanom v porovnaní so skupinou,
kde sa užívalo placebo. Preto by sa mali starostlivo sledovať plazmatické
koncentrácie draslíka, ako aj hodnoty klírensu kreatinínu, obzvlášť
starostlivo by mali byť sledovaní pacienti so srdcovým zlyhaním a klírensom
kreatinínu medzi 30 – 50 ml/min.
Súbežné užívanie draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka a náhrad
solí obsahujúcich draslík s losartanom sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Poškodenie pečene
Na základe farmakokinetických údajov, ktoré poukazujú na významne zvýšené
plazmatické koncentrácie losartanu u cirhotických pacientov, by sa
u pacientov s anamnézou poškodenia pečene mala zvážiť nižšia dávka.
U pacientov s ťažkým poškodením pečene nie je žiadna skúsenosť s
liečbou losartanom. Preto sa losartan nesmie podávať pacientom s ťažkým
poškodením pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Losartan sa neodporúča ani u detí s poškodením pečene (pozri časť 4.2).

Poškodenie obličiek
V dôsledku inhibície renín-angiotenzínového systému boli hlásené zmeny
v renálnej funkcii vrátane zlyhania obličiek (najmä u pacientov, u ktorých
renálna funkcia závisí od renín-angiotenzín-aldosterónového systému, ako sú
pacienti s ťažkou srdcovou nedostatočnosťou alebo pacienti s už existujúcou
renálnou dysfunkciou). Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú renín-
angiotenzín-aldosterónový systém, boli u pacientov s bilaterálnou stenózou
renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky hlásené zvýšenia
močoviny v krvi a kreatinínu v sére; tieto zmeny renálnej funkcie môžu byť
po ukončení liečby reverzibilné. U pacientov s bilaterálnou stenózou
renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky by sa mal
losartan používať s opatrnosťou.

Použitie u pediatrických pacientov s poškodením obličiek
Losartan sa neodporúča u detí s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <
30 ml/min/1,73 m2, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Počas liečby losartanom by sa mala pravidelne sledovať funkcia obličiek,
keďže môže dôjsť k jej zhoršeniu.
To sa vzťahuje najmä na prípady, keď sa losartan podáva pri prítomnosti
ďalších okolností (horúčka, dehydratácia), ktoré by mohli zhoršiť funkciu
obličiek.

Súbežné použitie losartanu a ACE inhibítorov viedlo k zhoršeniu funkcie
obličiek. Preto sa ich súbežné použitie neodporúča (pozri časť 4.5).

Transplantácia obličky
Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov s nedávnou transplantáciou obličky.

Primárny hyperaldosteronizmus
Pacienti s primárnym aldosteronizmom spravidla nereagujú na
antihypertenzíva účinkujúce prostredníctvom inhibície renín-
angiotenzínového systému. Preto sa použitie losartanu neodporúča.

Koronárna choroba srdca a cerebrovaskulárne ochorenie
Tak ako pri iných antihypertenzívach, enormné zníženie krvného tlaku
u pacientov s ischemickým kardiovaskulárnym a cerebrovaskulárnym ochorením
by mohlo viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.

Srdcové zlyhanie
U pacientov so srdcovým zlyhaním, s poškodením funkcie obličiek alebo bez
poškodenia funkcie obličiek, je tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú
renín-angiotenzínový systém, riziko vzniku ťažkej arteriálnej hypotenzie
a (často akútneho) poškodenia obličiek.

U pacientov so srdcovým zlyhaním a súbežným ťažkým poškodením obličiek,
u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním (IV. trieda NYHA), ako aj
u pacientov so srdcovým zlyhaním a symptomatickými, život ohrozujúcimi
srdcovými arytmiami nie je dostatočná skúsenosť s liečbou losartanom. Preto
by sa losartan mal v týchto skupinách pacientov používať s opatrnosťou.
Kombinácia losartanu s beta-blokátorom by sa mala používať s opatrnosťou
(pozri časť 5.1).

Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická
kardiomyopatia
Tak ako pri iných vazodilatanciách, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou
stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je potrebná
osobitná opatrnosť.




Pomocné látky
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať.



Gravidita
Liečba losartanom sa nemá začať počas gravidity. Pokiaľ nie je pokračujúca
liečba losartanom považovaná za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnieť
majú prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný
bezpečnostný profil na použitie v gravidite. Ak je už gravidita potvrdená,
liečba losartanom sa má okamžite prerušiť a ak je to vhodné, má sa začať s
alternatívnou liečbou (pozri časti 4.3 a 4.6).

Iné varovania a upozornenia
Podľa pozorovaní u inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, losartan
a iné antagonisty angiotenzínu sú očividne menej účinné pri znižovaní
krvného tlaku u pacientov čiernej pleti ako u pacientov s inou farbou
pleti, pravdepodobne z dôvodu vyššej prevalencie nízkych hladín renínu
v populácii hypertenzných pacientov čiernej pleti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzný účinok losartanu. Súbežné
používanie s inými účinnými látkami, ktoré môžu ako nežiaducu reakciu
vyvolať hypotenziu (ako sú tricyklické antidepresíva, antipsychotiká,
baklofén a amifostín), môže zvýšiť riziko hypotenzie.

Losartan je metabolizovaný predovšetkým cytochrómom P450 (CYP) 2C9 na
aktívny metabolit, karboxylovú kyselinu. V klinickej skúške sa zistilo, že
flukonazol (inhibítor CYP2C9) znižuje expozíciu aktívnemu metabolitu
približne o 50 %. Zistilo sa, že súbežná liečba losartanom s rifampicínom
(induktorom metabolických enzýmov) vyvolala 40-percentné zníženie
plazmatickej koncentrácie aktívneho metabolitu. Klinický význam tohto
účinku nie je známy. Pri súbežnej liečbe s fluvastatínom (slabým
inhibítorom CYP2C9) sa nezistil žiaden rozdiel v expozícii.

Tak ako pri iných liekoch, ktoré blokujú angiotenzín II alebo jeho účinky,
súbežné užívanie iných liekov, ktoré zadržiavajú draslík (napr. draslík
šetriacich diuretík: amiloridu, triamterénu, spironolaktónu) alebo môžu
zvýšiť hladiny draslíka (napr. heparín), doplnkov draslíka alebo náhrad
solí obsahujúcich draslík môže viesť k zvýšeniu draslíka v sére. Súbežná
liečba nie je vhodná.

Počas súbežného podávania lítia s ACE inhibítormi boli hlásené reverzibilné
zvýšenia koncentrácií lítia v sére a toxicita. Veľmi zriedkavo boli hlásené
aj prípady s antagonistami receptorov angiotenzínu II. Súbežné podávanie
lítia a losartanu by sa malo vykonávať s opatrnosťou. Ak sa táto kombinácia
preukáže ako nevyhnutná, počas súbežného používania sa odporúča monitorovať
hladiny lítia v sére.

Keď sa antagonisty angiotenzínu II podávajú zároveň s nesteroidovými
protizápalovými liekmi (NSA, t.j. selektívnymi inhibítormi COX-2, kyselinou
acetylsalicylovou v protizápalových dávkach a neselektívnymi NSA), môže
dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku. Súbežné použitie antagonistov
angiotenzínu II alebo diuretík a NSA môže viesť k zvýšenému riziku
zhoršenia funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek
a zvýšenia draslíka v sére, obzvlášť u pacientov s už existujúcou slabou
funkciou obličiek. Táto kombinácia by sa mala podávať s opatrnosťou, zvlášť
u starších pacientov. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí
súbežnej liečby a následne v pravidelných intervaloch sa má zvážiť
monitorovanie funkcie obličiek.

Dvojitá blokáda (napr. pridaním inhibítora ACE k antagonistom receptora
angiotenzínu II) by sa mala obmedziť len na individuálne definované prípady
so starostlivým sledovaním funkcie obličiek. V niektorých štúdiách sa
ukázalo, že u pacientov s diagnostikovaným artériosklerotickým ochorením,
srdcovým zlyhaním alebo s diabetom s poškodením koncového orgánu sa dvojitá
blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému spája s vyššou
frekvenciou hypotenzie, synkopy, hyperkaliémie a zmenami vo funkcii
obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím
jedného blokátora renín-angiotenzín-aldosterónového systému.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Podávanie losartanu sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri
časť 4.4). Použitie losartanu je kontraindikované počas druhého a tretieho
trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Epidemiologický dôkaz rizika teratogenity po expozícii ACE inhibítorom
počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie
rizika nemožno vylúčiť. Hoci neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické
údaje o riziku pri inhibítoroch receptora angiotenzínu II (AIIRAs), pre
túto skupinu liekov môžu existovať podobné riziká. Pokiaľ nie je
pokračujúca liečba AIIRA považovaná za nevyhnutnú, pacientky plánujúce
otehotnieť majú prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má
preukázaný bezpečnostný profil pre použitie v gravidite. Ak je už gravidita
potvrdená, liečba losartanom sa má okamžite prerušiť a ak je to vhodné, má
sa začať s alternatívnou liečbou.

Je známe, že expozícia liečbe AIIRAs počas druhého a tretieho trimestra
gravidity spôsobuje u ľudí fetotoxicitu (zníženie funkcie obličiek,
oligohydramnión, retardáciu osifikácie lebky) a toxicitu u novorodenca
(zlyhanie obličiek, hypotenziu, hyperkaliémiu) (pozri tiež časť 5.3). Ak
sa expozícia losartanu vyskytovala od druhého trimestra gravidity, odporúča
sa ultrazvuková kontrola funkcie obličiek a lebky.

Dojčatá, ktorých matky užívali losartan, sa majú starostlivo sledovať pre
možnosť hypotenzie (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).

Laktácia
Keďže o použití losartanu počas dojčenia nie sú dostupné žiadne informácie,
losartan sa počas dojčenia neodporúča a vhodnejšie sú alternatívne liečby
s lepšie preukázanými bezpečnostnými profilmi, zvlášť pri dojčení
novonarodeného alebo predčasne narodeného dojčaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však
potrebné mať na zreteli, že pri užívaní antihypertenznej liečby môže
niekedy dôjsť k závratu alebo ospanlivosti, obzvlášť na začiatku liečby
alebo pri zvýšení dávky.

4.8 Nežiaduce účinky

Losartan sa v klinických štúdiách hodnotil takto:
- v kontrolovaných klinických skúškach esenciálnej hypertenzie u > 3000
dospelých pacientov vo veku 18 rokov a viac,
- v kontrolovanej klinickej skúške u 177 hypertenzných pediatrických
pacientov vo veku od 6 do 16 rokov,
- v kontrolovanej klinickej skúške u > 9000 hypertenzných pacientov vo
veku od 55 do 80 rokov s hypertrofiou ľavej komory,
- v kontrolovanej klinickej skúške u > 7700 dospelých pacientov s
chronickým srdcovým zlyhaním,
- v kontrolovanej klinickej skúške u > 1500 pacientov s diabetom 2. typu
s proteinúriou vo veku 31 rokov a viac.

V týchto klinických skúškach bol najčastejším nežiaducim účinkom závrat.


Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou tejto
konvencie: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté
(> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi
zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).


Hypertenzia
V kontrolovaných klinických skúškach u 3300 dospelých pacientov vo veku 18
rokov a viac s esenciálnou hypertenziou boli hlásené tieto nežiaduce
účinky.

|Trieda orgánových |Nežiaduci účinok |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy nervového |závrat, vertigo |časté |
|systému | | |
| |somnolencia, bolesť hlavy, poruchy|menej časté |
| |spánku | |
|Poruchy srdca a srdcovej|palpitácie, angina pectoris |menej časté |
|činnosti | | |
|Poruchy ciev |symptomatická hypotenzia (obzvlášť|menej časté |
| |u pacientov s depléciou | |
| |intravaskulárneho objemu, napr. | |
| |u pacientov s ťažkým srdcovým | |
| |zlyhaním alebo liečených vysokými | |
| |dávkami diuretík), ortostatické | |
| |účinky súvisiace s dávkou, vyrážka| |
|Poruchy |bolesť brucha, zápcha |menej časté |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
|Celkové poruchy a |asténia, únava, edém |menej časté |
|reakcie v mieste podania| | |
|Laboratórne a funkčné |hyperkaliémia |časté |
|vyšetrenia | | |
| |zvýšenie alanínaminotransferázy |zriedkavé |
| |(ALT)* | |
|* obyčajne príde k odzneniu po ukončení liečby | |

Hypertenzní pacienti s hypertrofiou ľavej komory
V kontrolovanej klinickej skúške u 9193 hypertenzných pacientov vo veku 55
až 80 rokov s hypertrofiou ľavej komory boli hlásené tieto nežiaduce
účinky:

|Trieda orgánových |Nežiaduci účinok |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy nervového |závrat |časté |
|systému | | |
|Poruchy ucha a labyrintu|vertigo |časté |
|Celkové poruchy a |asténia, únava |časté |
|reakcie v mieste podania| | |

Chronické srdcové zlyhanie
V kontrolovanej klinickej skúške u pacientov s chronickou srdcovou
nedostatočnosťou (pozri štúdie ELITE I, ELITE II a HEAAL, časť 5.1) boli
hlásené tieto nežiaduce účinky:

|Trieda orgánových |Nežiaduci účinok |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy nervového |závrat |časté |
|systému | | |
| |bolesť hlavy |menej časté |
| |parestézia |zriedkavé |
|Poruchy srdca a srdcovej|synkopa, atriálna fibrilácia, |zriedkavé |
|činnosti |cerebrovaskulárna príhoda | |
|Poruchy ciev |hypotenzia vrátane ortostatickej |časté |
| |hypotenzie | |
|Poruchy krvi a |anémia |časté |
|lymfatického systému | | |
|Poruchy dýchacej |dyspnoe, kašeľ |menej časté |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy |hnačka, nauzea, vracanie |menej časté |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
|Poruchy kože a |urtikária, pruritus, vyrážka |menej časté |
|podkožného tkaniva | | |
|Celkové poruchy a |asténia, únava |menej časté |
|reakcie v mieste podania| | |
|Laboratórne a funkčné |zvýšenie močoviny v krvi, |časté |
|vyšetrenia |kreatinínu a draslíka v sére | |
|Poruchy metabolizmu a |hyperkaliémia |menej časté* |
|výživy | | |
|Poruchy obličiek a |poškodenie obličiek, zlyhanie |časté |
|močových ciest |obličiek | |
|* bežné u pacientov, ktorí dostávali 150 mg losartanu namiesto 50 mg |
|losartanu |

Hypertenzia a diabetes 2. typu s ochorením obličiek
V kontrolovanej klinickej skúške u 1513 pacientov vo veku 31 rokov a viac
s diabetom 2. typu s proteinúriou (štúdia RENAAL, pozri časť 5.1) boli
najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené pri liečbe
losartanom takéto:

|Trieda orgánových |Nežiaduci účinok |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy nervového |závrat |časté |
|systému | | |
|Poruchy ciev |hypotenzia |časté |
|Celkové poruchy a |asténia, únava |časté |
|reakcie v mieste podania| | |
|Laboratórne a funkčné |hypoglykémia, hyperkaliémia * |časté |
|vyšetrenia | | |
|*V klinickej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetom 2. typu s |
|nefropatiou sa u 9,9 % pacientov liečených losartanom a u 3,4 % pacientov,|
|ktorým bolo podávané placebo, vyvinula hyperkaliémia > 5,5 mmol/l. |

Nasledovné nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie u pacientov, ktorí
dostávali losartan, než u pacientov, ktorým bolo podávané placebo:

|Trieda orgánových |Nežiaduci účinok |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a |anémia |neznáme |
|lymfatického systému | | |
|Poruchy srdca a srdcovej|synkopa, palpitácie |neznáme |
|činnosti | | |
|Poruchy ciev |ortostatická hypotenzia |neznáme |
|Poruchy |hnačka |neznáme |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
|Poruchy kostrovej a |bolesť chrbta |neznáme |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva: | | |
|Poruchy obličiek a |infekcie močových ciest |neznáme |
|močových ciest | | |
|Celkové poruchy a |príznaky podobné chrípke |neznáme |
|reakcie v mieste podania| | |

Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Po uvedení lieku na trh boli hlásené tieto nežiaduce účinky:

|Trieda orgánových |Nežiaduci účinok |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a |anémia, trombocytopénia |neznáme |
|lymfatického systému | | |
|Poruchy ucha a labyrintu|tinnitus |neznáme |
|Poruchy imunitného |precitlivenosť: anafylaktické |zriedkavé |
|systému |reakcie, angioedém vrátane opuchu | |
| |hrtana a hlasiviek spôsobujúceho | |
| |obštrukciu dýchacích ciest a/alebo| |
| |opuchu tváre, pier, hltana a/alebo| |
| |jazyka. U niektorých z týchto | |
| |pacientov bol angioedém hlásený už| |
| |v minulosti v súvislosti | |
| |s podávaním iných liekov vrátane | |
| |ACE inhibítorov; vaskulitída | |
| |vrátane Henochovej-Schönleinovej | |
| |purpury | |
|Poruchy nervového |migréna |neznáme |
|systému | | |
|Poruchy dýchacej |kašeľ |neznáme |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy |hnačka, pankreatitída |neznáme |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
|Celkové poruchy a |celková nevoľnosť |neznáme |
|reakcie v mieste podania| | |
|Poruchy pečene a |hepatitída |zriedkavé |
|žlčových ciest | | |
| |poruchy funkcie pečene |neznáme |
|Poruchy kože a |urtikária, pruritus, vyrážka, |neznáme |
|podkožného tkaniva |fotosenzitivita | |
|Poruchy kostrovej a |myalgia, artralgia, rabdomyolýza |neznáme |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
|Poruchy reprodukčného |erektilná dysfunkcia/impotencia |neznáme |
|systému a prsníkov | | |
|Psychické poruchy |depresia |neznáme |
|Laboratórne a funkčné |hyponatriémia |neznáme |
|vyšetrenia | | |









/Poruchy obličiek a močových ciest/:
Následkom inhibície renín-angiotenzín-aldosterónového systému boli
u rizikových pacientov hlásené zmeny vo funkcii obličiek vrátane renálneho
zlyhania; tieto zmeny vo funkcii obličiek môžu byť reverzibilné po
prerušení liečby (pozri časť 4.4).


Pediatrickí pacienti
Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov sa zdá byť podobný
profilu pozorovanému u dospelých pacientov.
Údaje v pediatrickej populácii sú obmedzené.


9. Predávkovanie

K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí. Najpravdepodobnejším
prejavom predávkovania sú hypotenzia a tachykardia. Následkom
parasympatickej (vagálnej) stimulácie by sa mohla vyskytnúť bradykardia.



/Liečba intoxikácie/
Ak dôjde k symptomatickej hypotenzii, mala by sa začať podporná liečba.
Opatrenia závisia od času užitia lieku a druhu a závažnosti príznakov.
Prioritne je treba zabezpečiť stabilizáciu kardiovaskulárneho systému. Po
perorálnom užití sa indikuje podanie dostatočnej dávky aktívneho uhlia.
Následne by sa mali dôsledne monitorovať vitálne parametre. V prípade
potreby by sa mali vitálne parametre korigovať.
Losartan ani jeho aktívny metabolit sa nedajú odstrániť hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisty receptora angiotenzínu II, ATC
kód: C09CA01

Losartan je syntetický perorálny antagonista receptora pre angiotenzín II
(typ AT1). Angiotenzín II, silný vazokonstriktor, je primárny aktívny
hormón renín-angiotenzínového systému a je dôležitým determinantom
patofyziológie hypertenzie. Angiotenzín II sa viaže na AT1 receptor, ktorý
sa nachádza v mnohých tkanivách (hladké svalstvo ciev, nadobličky, obličky
a srdce) a vyvoláva niekoľko dôležitých biologických účinkov vrátane
vazokonstrikcie a uvoľňovania aldosterónu. Angiotenzín II tiež stimuluje
proliferáciu buniek hladkého svalu.

Losartan selektívne blokuje AT1 receptor. /In vitro/ a /in vivo/ losartan
a jeho farmakologicky aktívny metabolit – karboxylová kyselina E-3174
blokujú všetky fyziologicky relevantné účinky angiotenzínu II, bez ohľadu
na jeho zdroj alebo dráhu jeho syntézy.

Losartan nemá agonistický účinok, ani neblokuje iné hormonálne receptory
alebo iónové kanály dôležité v kardiovaskulárnej regulácii. Okrem toho
losartan neinhibuje ACE (kininázu II), enzým, ktorý degraduje bradykinín.
Preto nedochádza k umocneniu nežiaducich účinkov sprostredkovaných
bradykinínom.

Odstránenie negatívnej spätnej väzby angiotenzínu II na sekréciu renínu
vedie počas podávania losartanu ku zvýšeniu plazmatickej renínovej aktivity
(PRA). Zvýšenie PRA vedie k zvýšeniu hladiny angiotenzínu II v plazme.
Napriek týmto zvýšeniam zostáva antihypertenzný účinok a supresia
koncentrácie plazmatického aldosterónu zachovaná, čo svedčí o účinnej
blokáde receptora angiotenzínu II. Po ukončení liečby losartanom hodnoty
PRA a angiotenzínu II klesli v priebehu troch dní na svoje východiskové
hodnoty.

Losartan aj jeho hlavný aktívny metabolit majú oveľa väčšiu afinitu
k AT1 receptoru než k AT2 receptoru. Na základe porovnania hmotností je
aktívny metabolit 10- až 40-krát účinnejší ako losartan.

Štúdie hypertenzie

V kontrolovaných klinických štúdiách viedlo podávanie losartanu jedenkrát
denne pacientom s miernou až stredne ťažkou esenciálnou hypertenziou
ku štatisticky významnému poklesu systolického a diastolického krvného
tlaku. Merania krvného tlaku 24 hodín po dávke v porovnaní s meraním 5 –
6 hodín po dávke preukázali zníženie krvného tlaku počas 24 hodín; pričom
prirodzený denný rytmus zostal zachovaný. Zníženie krvného tlaku na konci
dávkovacieho intervalu bolo 70 – 80 % oproti účinku pozorovanom 5 – 6 hodín
po dávke.


Ukončenie liečby losartanom u hypertenzných pacientov neviedlo k prudkému
zvýšeniu krvného tlaku (tzv. rebound fenomén). Napriek výraznému zníženiu
krvného tlaku nemal losartan klinicky významný účinok na srdcový rytmus.

Losartan je rovnako účinný u mužov a žien, a u mladších (pod 65 rokov)
a starších hypertenzných pacientov.

Štúdia LIFE
Štúdia s názvom /The/ /Losartan Intervention For Endpoint Reduction in/
/Hypertension/ [LIFE] bola randomizovaná, trojito zaslepená, aktívne
kontrolovaná štúdia s 9193 pacientmi s hypertenziou vo veku 55 až 80 rokov
s hypertrofiou ľavej komory dokumentovanou EKG. Pacienti boli randomizovaní
do skupín, v ktorých dostávali losartan 50 mg jedenkrát denne alebo
atenolol 50 mg jedenkrát denne. Ak sa nedosiahol cieľový krvný tlak (<
140/90 mmHg), najskôr sa pridal hydrochlorotiazid (12,5 mg) a ak to bolo
potrebné, dávka losartanu alebo atenololu sa následne zvýšila na 100 mg
jedenkrát denne. Ak to bolo potrebné na dosiahnutie cieľového krvného
tlaku, pridali sa iné antihypertenzíva okrem ACE inhibítorov, antagonistov
angiotenzínu II alebo beta-blokátorov.

Priemerná dĺžka sledovania bola 4,8 roka.

Primárnym cieľovým ukazovateľom bola kompozitná kardiovaskulárna morbidita
a mortalita meraná znížením kombinovanej incidencie kardiovaskulárnej
smrti, cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu. V oboch skupinách
došlo k významnému zníženiu krvného tlaku na porovnateľné hodnoty.
U pacientov, ktorí dosiahli primárny kompozitný cieľový ukazovateľ, viedla
liečba losartanom v porovnaní s atenololom k 13,0 % zníženiu rizika (p =
0,021, 95 % interval spoľahlivosti 0,77 – 0,98). Toto bolo spôsobené
predovšetkým znížením incidencie cievnej mozgovej príhody. Liečba
losartanom znížila riziko vzniku cievnej mozgovej príhody v porovnaní
s atenololom o 25 % (p = 0,001, 95 % interval spoľahlivosti 0,63 – 0,89).
Výskyt kardiovaskulárnej smrti a infarktu myokardu sa medzi týmito
liečebnými skupinami významne nelíšil.



/Rasa/
V štúdii LIFE mali pacienti čiernej pleti liečení losartanom vyššie riziko
vzniku primárneho kombinovaného cieľového ukazovateľa, t.j.
kardiovaskulárnej príhody (napr. infarktu myokardu, kardiovaskulárnej
smrti) a obzvlášť cievnej mozgovej príhody ako pacienti čiernej pleti
liečení atenololom. Preto sa výsledky pozorované pri losartane v porovnaní
s atenololom v štúdii LIFE s ohľadom na kardiovaskulárnu
morbiditu/mortalitu nevzťahujú na pacientov čiernej pleti s hypertenziou
a hypertrofiou ľavej komory.

Štúdia RENAAL
Štúdia RENAAL (/The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II/
/Receptor Antagonist Losartan/) bola kontrolovaná klinická štúdia vykonaná
celosvetovo u 1513 pacientov s diabetom 2. typu s proteinúriou,
s hypertenziou alebo bez hypertenzie. Losartanom bolo liečených 751
pacientov. Cieľom tejto štúdie bolo okrem prínosu zníženia krvného tlaku
preukázať nefroprotektívny účinok losartanu.
Pacienti s proteinúriou a kreatinínom v sére 1,3 – 3,0 mg/dl boli
randomizovaní do skupín, v ktorých dostávali losartan 50 mg jedenkrát
denne, v prípade nutnosti titrovaný tak, aby sa dosiahla odpoveď krvného
tlaku, alebo dostávali placebo, a to na pozadí konvenčnej antihypertenznej
liečby s výnimkou ACE inhibítorov a antagonistov angiotenzínu II.
Pracovníci štúdie boli inštruovaní, aby titrovali skúmaný liek na 100 mg
denne, ak to bolo vhodné; 72 % pacientov užívalo väčšinu času dávku 100 mg
denne. Iné antihypertenzíva (diuretiká, antagonisty kalcia, blokátory alfa-
a beta-receptorov a tiež centrálne pôsobiace antihypertenzíva) sa mohli
podľa potreby v oboch skupinách pridať ako doplnková liečba. Pacienti boli
sledovaní až do 4,6 roka (v priemere 3,4 roka).
Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bol kompozitný cieľový ukazovateľ
zdvojnásobenia sérového kreatinínu, posledné štádium zlyhania obličiek
(potreba dialýzy alebo transplantácie) alebo smrť.


Výsledky ukázali, že liečba losartanom (327 prípadov) v porovnaní
s placebom (359 prípadov) viedla k zníženiu rizika o 16,1 % (p = 0,022)
v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny kompozitný cieľový ukazovateľ.
Čo sa týka nasledovných individuálnych a kombinovaných komponentov
primárneho cieľového ukazovateľa, výsledky ukázali významné zníženie rizika
v skupine liečenej losartanom: zníženie rizika o 25,3 % pre zdvojnásobenie
kreatinínu v sére (p = 0,006); zníženie rizika o 28,6 % pre posledné
štádium zlyhania obličiek (p = 0,002); zníženie rizika o 19,9 % pre
posledné štádium zlyhania obličiek alebo smrť (p = 0,009); zníženie rizika
o 21,0 % pre zdvojnásobenie kreatinínu v sére alebo posledné štádium
renálneho zlyhania (p = 0,01).
Počet úmrtí z akejkoľvek príčiny sa medzi oboma liečebnými skupinami
významne nelíšil.
V tejto štúdii sa losartan spravidla dobre znášal, čo je preukázané počtom
prerušení liečby z dôvodu nežiaducich reakcií, ktorý bol porovnateľný
so skupinou, ktorá dostávala placebo.

Štúdie ELITE I a ELITE II
V štúdii ELITE uskutočnenej počas 48 týždňov u 722 pacientov so srdcovým
zlyhaním (II. – IV. trieda NYHA) nebol medzi pacientmi liečenými losartanom
a pacientmi liečenými kaptoprilom pozorovaný žiaden rozdiel týkajúci sa
primárneho cieľového ukazovateľa – dlhodobej zmeny vo funkcii obličiek.
Pozorovanie v štúdii ELITE, ktoré spočívalo v tom, že v porovnaní
s kaptoprilom losartan znížil riziko úmrtia, sa nepotvrdilo v ďalšej štúdii
ELITE II, ktorá je opísaná nižšie.

V štúdii ELITE II sa porovnával losartan 50 mg jedenkrát denne (počiatočná
dávka 12,5 mg, zvýšená na 25 mg a následne na 50 mg jedenkrát denne)
s kaptoprilom 50 mg trikrát denne (počiatočná dávka 12,5 mg, zvýšená na
25 mg a následne na 50 mg trikrát denne). Primárnym cieľovým ukazovateľom
tejto prospektívnej štúdie bola úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.

V tejto štúdii bolo 3152 pacientov so srdcovým zlyhaním (II. – IV. trieda
NYHA) sledovaných skoro dva roky (medián: 1,5 roka), aby sa zistilo, či je
losartan lepší ako kaptopril v znižovaní úmrtnosti z akéhokoľvek dôvodu.
Primárny cieľový ukazovateľ nepreukázal žiaden štatisticky významný rozdiel
medzi losartanom a kaptoprilom pri znižovaní úmrtnosti z akejkoľvek
príčiny.

V oboch komparátorom kontrolovaných (nie placebom kontrolovaných)
klinických štúdiách s pacientmi so srdcovým zlyhaním bola znášanlivosť
losartanu lepšia ako znášanlivosť kaptoprilu, vychádzajúc z významne
nižšieho počtu prerušení liečby z dôvodu nežiaducich reakcií a významne
nižšej frekvencie kašľa.

V malej podskupine pacientov (22 % všetkých pacientov so srdcovým zlyhaním)
užívajúcich pri vstupe do štúdie beta-blokátory sa v štúdii ELITE II
pozorovala zvýšená mortalita.

Deti a dospievajúci s hypertenziou
Antihypertenzný účinok losartanu sa preukázal v klinickej štúdii
zahŕňajúcej 177 hypertenzných detí a dospievajúcich vo veku 6 až 16 rokov
s hmotnosťou > 20 kg a rýchlosťou glomerulárnej filtrácie >
30 ml/min/1,73 m2. Pacienti, ktorí vážili > 20 kg a < 50 kg, dostávali 2,5,
25 alebo 50 mg losartanu denne a pacienti s hmotnosťou > 50 kg dostávali 5,
50 alebo 100 mg losartanu denne. Podávanie losartanu jedenkrát denne
znížilo na konci tretieho týždňa minimálny krvný tlak v závislosti od
veľkosti dávky.

Celkovo došlo k odpovedi v závislosti od dávky. Vzťah dávka-odpoveď bol
veľmi zreteľný pri porovnaní skupiny s nízkou dávkou so skupinou
so strednou dávkou (I. obdobie: - 6,2 mmHg oproti - 11,65 mmHg), ale
oslabený pri porovnaní skupiny so strednou dávkou a skupiny s vysokou
dávkou (I. obdobie: - 11,65 mmHg oproti - 12,21 mmHg). Najnižšie skúmané
dávky 2,5 mg a 5 mg, zodpovedajúce priemernej dennej dávke 0,07 mg/kg,
nevykazovali schopnosť poskytnúť súvislú antihypertenznú účinnosť.
Tieto výsledky sa potvrdili počas II. obdobia štúdie, kde boli pacienti po
troch týždňoch liečby randomizovaní na pokračovanie s losartanom alebo
placebom. Rozdiel vo vzostupe krvného tlaku bol v porovnaní s placebom
najvyšší v skupine so strednou dávkou (6,70 mmHg pri strednej dávke oproti
5,38 mmHg pri vysokej dávke). Zvýšenie minimálneho diastolického krvného
tlaku bolo u pacientov užívajúcich placebo a pacientov pokračujúcich
v liečbe losartanom v najnižšej dávke v každej skupine rovnaké, čo znova
poukazuje na to, že v každej skupine nemala najnižšia dávka významný
antihypertenzný účinok.

Dlhodobé účinky losartanu na rast, pubertu a celkový vývoj sa neskúmali.
Dlhodobá účinnosť antihypertenznej liečby losartanom v detskom veku na
zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality tiež nebola zistená.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa losartan dobre absorbuje a podlieha metabolizmu
prvého prechodu, pričom sa tvorí aktívny metabolit – karboxylová kyselina
a iné neaktívne metabolity. Systémová biologická dostupnosť tabliet
losartanu je približne 33 %. Priemerné maximálne koncentrácie losartanu sa
dosahujú o 1 hodinu a jeho aktívneho metabolitu o 3 – 4 hodiny.



Distribúcia

Losartan aj jeho aktívny metabolit sú ( 99 % viazané na plazmatické
proteíny, predovšetkým na albumín. Distribučný objem losartanu je
34 litrov.

Biotransformácia

Približne 14 % intravenózne alebo perorálne podanej dávky losartanu sa mení
na jeho aktívny metabolit. Po perorálnom a intravenóznom podaní 14C-
značenej draselnej soli losartanu sa cirkulujúca rádioaktivita v plazme
pripisuje predovšetkým losartanu a jeho aktívnemu metabolitu. Približne
u jedného percenta sledovaných jedincov sa pozorovala minimálna premena
losartanu na jeho aktívny metabolit.

Okrem aktívneho metabolitu sa tvoria aj neaktívne metabolity.

Eliminácia

Plazmatický klírens losartanu je približne 600 ml/min a jeho aktívneho
metabolitu 50 ml/min. Renálny klírens losartanu je približne 74 ml/min
a jeho aktívneho metabolitu 26 ml/min. Po perorálnom podaní losartanu sa
približne 4 % dávky vylúčia v nezmenenej forme v moči a približne 6 % dávky
sa vylúči v moči vo forme aktívneho metabolitu. Pri perorálnych dávkach
draselnej soli losartanu až do 200 mg je farmakokinetika losartanu a jeho
aktívneho metabolitu lineárna.

Po perorálnom podaní klesajú plazmatické koncentrácie losartanu a jeho
aktívneho metabolitu polyexponenciálne s konečným polčasom približne
2 hodiny pre losartan a 6 – 9 hodín pre jeho aktívny metabolit. Pri
dávkovaní 100 mg jedenkrát denne sa losartan ani jeho aktívny metabolit
v plazme významne nekumulujú.

Na eliminácii losartanu a jeho metabolitov sa podieľa vylučovanie žlčou
aj močom. Po perorálnej dávke/intravenóznom podaní 14C-značeného losartanu
u človeka sa približne 35 %/43 % rádioaktivity vylúči v moči a 58 %/50 %
v stolici.


Charakteristiky u pacientov

Plazmatické koncentrácie losartanu a jeho aktívneho metabolitu u starších
hypertenzných pacientov sa podstatne nelíšia od hodnôt zistených u mladých
hypertenzných pacientov.

U ženských pacientok s hypertenziou boli plazmatické hladiny losartanu až
dvojnásobne vyššie ako u mužských hypertenzných pacientov, zatiaľ čo
plazmatické hladiny jeho aktívneho metabolitu sa u mužov a žien nelíšili.

U pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene spôsobenou
alkoholom boli plazmatické hladiny losartanu po perorálnom podaní 5-násobne
a jeho aktívneho metabolitu 1,7-násobne vyššie ako u mladých mužských
dobrovoľníkov (pozri časť 4.2 a 4.4).

Plazmatické koncentrácie losartanu u pacientov s klírensom kreatinínu
vyšším ako 10 ml/min sa nemenia. V porovnaní s pacientmi s normálnou
funkciou obličiek je AUC losartanu u hemodialyzovaných pacientov približne
dvojnásobne väčšia.

Plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sa u pacientov s poškodením
funkcie obličiek ani u pacientov na hemodialýze nemenia.

Losartan ani jeho aktívny metabolit nie je možné odstrániť hemodialýzou.

Farmakokinetika u detí a dospievajúcich
Farmakokinetika losartanu sa skúmala u 50 hypertenzných pediatrických
pacientov vo veku > 1 mesiac do < 16 rokov po perorálnom podaní približne
0,54 až 0,77 mg/kg losartanu (priemerné dávky) jedenkrát denne.
Výsledky ukázali, že vo všetkých vekových skupinách sa z losartanu vytvára
aktívny metabolit. Výsledky ukázali zhruba podobné farmakokinetické
parametre losartanu po perorálnom podaní u dojčiat a batoliat, detí
predškolského veku, školopovinných detí a adolescentov. Farmakokinetické
parametre metabolitu sa medzi vekovými skupinami líšili vo väčšej miere.
Pri porovnaní detí predškolského veku s adolescentmi boli tieto rozdiely
štatisticky významné. Expozícia u dojčiat/batoliat bola relatívne vysoká.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií všeobecnej
farmakológie, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami
vyvolalo podanie losartanu pokles parametrov červených krviniek
(erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zvýšenie dusíka močoviny v sére
a občasné zvýšenia kreatinínu v sére, zníženie hmotnosti srdca (bez
histologického korelátu) a gastrointestinálne zmeny (lézie na sliznici,
vredy, erózie, hemorágie). Preukázalo sa, že tak ako iné látky, ktoré
pôsobia priamo na renín-angiotenzínový systém, losartan vyvoláva nežiaduce
účinky na vývoj plodu v neskorom štádiu vedúce k smrti plodu
a malformáciám.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Každá tableta obsahuje tieto pomocné látky:
mikrokryštalická celulóza (E460)
monohydrát laktózy
predželatínovaný kukuričný škrob
magnéziumstearát (E572)
hydroxypropylcelulóza (E463)
hydroxypropylmetylcelulóza (E464)

Asortek 12,5 mg, 50 mg a 100 mg obsahuje v uvedenom poradí takéto množstvá
draslíka: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) a 8,48 mg (0,216 mEq).

Tablety Asortek 12,5 mg obsahujú aj oxid titaničitý (E171) a modré farbivo
(E133, briliantová modrá FCF).

Tablety Asortek 50 mg obsahujú aj oxid titaničitý (E171).

Tablety Asortek 100 mg obsahujú aj oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

12,5 mg: 18 mesiacov
50 mg a 100 mg: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nevyžadujú sa žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Asortek 12,5 mg – PVC/PE/PVDC blistre pokryté hliníkovou fóliou v baleniach
po 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 alebo 280 tabliet.

Asortek 50 mg – PVC/PE/PVDC blistre pokryté hliníkovou fóliou v baleniach
po 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 alebo 280 tabliet.

Asortek 100 mg – PVC/PE/PVDC blistre pokryté hliníkovou fóliou v baleniach
po 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 alebo 280 tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Nevyžadujú sa žiadne špeciálne opatrenia.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

58/0240/07-S
58/0241/07-S
58/0242/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.06.2007 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2012