Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, Ev.č.: 2009/02121

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Ibuprofen 400 STADA
ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Ibuprofen 400 STADA pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ibuprofen 400 STADA a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ibuprofen 400 STADA
3. Ako užívať Ibuprofen 400 STADA
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Ibuprofen 400 STADA
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IBUPROFEN 400 STADA A NA ČO SA POUŽÍVA

Ibuprofen 400 STADA je protizápalový liek a bolesť utišujúci liek
(nesteroidové antiflogistikum/ analgetikum).

Ibuprofen 400 STADA sa používa na
symptomatickú liečbu bolesti a zápalu pri:
- akútnej artritíde, vrátane záchvatov dny,
- chronickej artritíde, osobitne reumatoidnej artritíde (chronickej
polyartritíde),
- ankylozujúcej spondylitíde (Morbus Bechterev) a iných zápalových
reumatických ochoreniach chrbtice,
- stavoch podráždenia objavujúcich sa pri degeneratívnych ochoreniach
kĺbov a chrbtice (artróza a spondylartróza),
- reumatizme mäkkých tkanív,
- bolestivých opuchoch alebo zápaloch v dôsledku poranení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE IBUPROFEN 400 STADA

Neužívajte Ibuprofen 400 STADA
keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na niektorú z ďalších
zložiek Ibuprofenu 400 STADA,
keď máte neobjasnené poruchy krvotvorby,
keď máte aktívne alebo prekonané žalúdkové a dvanástnikové vredy,
keď máte krvácanie do tráviaceho traktu, do mozgu alebo iné aktívne
krvácanie,
keď máte závažné srdcové zlyhanie,
keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
keď ste dieťa alebo mladistvý do 15 rokov.

V nasledovnej časti je popísané, kedy možno Ibuprofen 400 STADA používať
iba za určitých podmienok (napr. predĺžené intervaly dávkovania alebo
znížená dávka či dohľad lekára) a osobitnej opatrnosti. Povedzte to
lekárovi aj ak sa Vás niektorí z týchto stavov týkal v minulosti.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ibuprofen 400 STADA
ak máte nejaké vrodené poruchy krvotvorby (napr. akútna intermitentná
porfýria),
ak máte určité autoimunitné ochorenia (systémový lupus erythematosus a
zmiešané ochorenia spojivového tkaniva),
ak máte ťažkosti s trávicim traktom alebo vredy žalúdka a dvanástnika
v anamnéze alebo zápalové črevné ochorenie (ulceratívna kolitída, Crohnova
choroba),
ak máte vysoký tlak krvi s opuchom alebo srdcové zlyhanie,
ak máte poškodené obličky,
ak máte závažne poškodenú funkciu pečene,
ak ste po väčšom chirurgickom zákroku.


Ibuprofen 400 STADA sa nesmie užívať súbežne s inými nesteroidovými
protizápalovými liekmi.

Pacienti, ktorí trpia na sennú nádchu, chronické opuchy sliznice nosa (tzv.
nosové polypy), na chronické obštrukčné ochorenie dýchacích ciest (napr.
astma) ako i pacienti s precitlivenosťou na iné analgetiká a antireumatiká
zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov / analgetík môžu užívať
Ibuprofen 400 STADA iba so špeciálnou opatrnosťou a pod priamym dohľadom
lekára.

Títo pacienti majú zvýšené riziko výskytu reakcií precitlivenosti
(alergických reakcií) ak užívajú Ibuprofen 400 STADA. Môžu sa prejaviť ako
záchvaty astmy (takzvaná analgetická astma), opuchom kože a slizníc
(takzvaný angioedém) a žihľavkou (urtikáriou).

Osobitná opatrnosť je tiež potrebná u pacientov, u ktorých sa vyskytujú
alergické reakcie precitlivenosti na iné liečivá (napr. kožné reakcie
a svrbenie), pretože majú tiež zvýšené riziko výskytu rekcií
precitlivenosti po použití Ibuprofenu 400 STADA.

Ibuprofén, liečivo Ibuprofenu 400 STADA, môže dočasne inhibovať funkciu
krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej
zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

Súbežné používanie liekov s obsahom ibuprofénu môže oslabiť účinok kyseliny
acetylsalicylovej (podávanej v nízkej dávke) na zrážavosť krvi (prevencia
proti vzniku krvných zrazenín).
Lieky s obsahom ibuprofénu sa preto môžu užívať iba po predpísaní lekárom.

V dôsledku opatrnosti sa má pri súbežnom užívaní antikoagulancií (liekov,
ktoré zabraňujú vznik krvných zrazenín) a liekov na zníženie hladiny
glukózy v krvi merať hladina glukózy a zrážavosť krvi.

Súbežné používanie Ibuprofenu 400 STADA a liekov s obsahom lítia (lieky na
liečbu mentálnych ochorení) alebo niektorých liekov na dehydratáciu
(draslík šetriace diuretiká) si vyžaduje kontrolu koncentrácie lítia
a draslíka v krvi (pozri Interakcie).

Dlhodobá liečba Ibuprofen 400 STADA si vyžaduje pravidelné kontroly funkcie
pečene a obličiek a krvného obrazu.

Pre chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte svojho lekára
alebo zubného lekára, že užívate Ibuprofen 400 STADA.

Tak ako iné lieky, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov,
aj Ibuprofen 400 STADA môže narušiť Vašu možnosť otehotnieť. Prosím,
informujte svojho lekára ak plánujte otehotnieť alebo máte ťažkosti
s otehotnením.

Lieky ako je Ibuprofen 400 STADA môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby Ibuprofen 400 STADA dní. Ak máte problémy so srdcom, mali ste
porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte
vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar)
poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

a) Deti

Deti a mladiství do 15 rokov nesmú užívať Ibuprofen 400 STADA pretože liek
obsahuje vysokú dávku liečiva. Pre túto vekovú skupinu sú dostupné lieky
s ibuprofénom s nižšou koncentráciou liečiva.

Deti do 6 rokov nesmú užívať ibuprofén, liečivo Ibuprofen 400 STADA,
pretože v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné skúsenosti.

b) Starší pacienti
U starších pacientov je potrebný osobitne starostlivý lekársky dohľad.

/Ďalšie bezpečnostné opatrenia/
Dlhodobé používanie vysokých dávok liekov proti bolesti, ktoré nie sú
opodstatnené, môže vyvolať bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšením
dávok týchto liekov.

Všeobecne môže návykové používanie liekov proti bolesti, osobitne ak sa
užíva viacero liekov proti bolesti v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie
obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Protizápalové lieky môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je
warfarín (znižuje zrážavosť krvi).

Antiagregačné lieky (lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín) a SSRI
(selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu – antidepresíva)
zvyšujú riziko krvácania do žalúdka a čriev.

Súbežné použitie Ibuprofenu 400 STADA a digoxínu (liek na posilnenie
srdca), fenytoínu (liek na liečbu záchvatov) alebo lítia (liek na liečbu
mentálnych porúch) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu týchto liekov.

Ibuprofen 400 STADA môže znížiť účinky diuretík (lieky na odvodnenie)
a antihypertenzív (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Súbežné použitie liekov s obsahom ibuprofénu môže oslabiť antikoagulačný
účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej (preventívna ochrana proti
krvným zrazeninám).

Ibuprofen 400 STADA môže znížiť účinok ACE inhibítorov (liek na liečbu
slabého srdca alebo na zníženie tlaku krvi). Súbežné použitie týchto liekov
môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

Súbežné použitie Ibuprofenu 400 STADA a draslík šetriacich diuretík (lieky
na odvodnenie) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu draslíka.

Súbežné podanie Ibuprofenu 400 STADA s iných antiflogistík alebo liekov
proti bolesti zo skupiny nesteroidovými protizápalových liekov alebo
glukokortikosteroidov zvyšuje riziko nežiaducich účinkov na
gastrointestinálny trakt (zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania) (pozri Vedľajšie účinky).

Podanie Ibuprofenu 400 STADA 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže
vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu a zvýšiť toxické účinky
metotrexátu.

Toxický účinok cyklosporínu (liek používaný na prevenciu neprijatia
transplantátu, no tiež používaný na liečbu reumatizmu) na obličky môže
zvýšiť ak sa podáva spolu s protizápalovými liekmi. Tento účinok nemožno
vylúčiť ani pri použití kombinácie ibuprofénu a cyklosporínu.

Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazon (lieky na liečbu dny)
môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu. Môže to viesť ku hromadeniu
Ibuprofenu 400 STADA v organizme, a tým zvýšiť jeho vedľajšie účinky.

V jednotlivých prípadoch sa popísali interakcie medzi ibuprofénom
a antikoagulanciami. Pacientom, ktorí sa súbežne liečia ibuprofénom
a antikoagulanciom sa preto má kontrolovať zrážavosť krvi.

Klinické skúšania ukázali liekové interakcie medzi nesteroidovými
protizápalovými liekmi a sulfonylmočovinou (liek na znižovanie krvného
cukru). Hoci sa doteraz nepopísali interakcie medzi ibuprofénom
a sulfonylmočovinou, u pacientov so súbežnou liečbou sa odporúča kontrola
koncentrácie krvnej glukózy.

/Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?/
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr.
kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky
proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory
betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné
lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa
vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

Užívanie Ibuprofenu 400 STADA s jedlom a nápojmi
Počas používania Ibuprofenu 400 STADA sa vyhnite požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ženy, ktoré v priebehu liečby Ibuprofenom 400 STADA otehotnejú, to musia
oznámiť svojmu lekárovi. S používaním ibuprofenu u tehotných žien nie je
dostatok skúseností. Ibuprofen 400 STADA sa môže používať počas prvých
šiestich mesiacov tehotenstva len pod kontrolou lekára. Ibuprofen 400
STADA sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom
na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa.

Malé množstvo liečiva, ibuprofénu a jeho metabolitov sa vylučuje do
materského mlieka. Pretože
doposiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, pri krátkodobej liečbe nie
je potrebné prerušiť dojčenie. Ak je ibuprofén predpísaný na dlhodobú
liečbu alebo vo vysokých dávkach na liečbu reumatických ochorení je
potrebné zvážiť skoré ukončenie dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vysoké dávky Ibuprofenu 400 STADA môžu vyvolávať nežiaduce účinky na
centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, takže Vaša schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v jednotlivých prípadoch porušená.
Z tohto dôvodu nebudete schopný reagovať dostatočne primerane a rýchlo na
neočakávané alebo náhle udalosti. Neveďte vozidlá alebo iné motorové
dopravné prostriedky. Neobsluhujte žiadne nástroje a stroje. Nepracujte bez
opory.


3. AKO UŽÍVAŤ IBUPROFEN 400 STADA

Vždy užívajte Ibuprofen 400 STADA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Ibuprofenu 400 STADA sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom
tekutiny a nemajú sa užívať na lačno. Ak máte citlivý žalúdok, je najlepšie
Ibuprofen 400 STADA užívať počas jedla.

Na liečbu reumatických ochorení Ibuprofenom 400 STADA môže byť potrebné
dlhšie obdobie. Dĺžku liečby stanoví ošetrujúci lekár.


/Na liečbu reumatických ochorení/

Ibuprofén sa dávkuje v závislosti od veku a telesnej hmotnosti. Odporúčaná
dávka pre dospelých a mladistvých od 15 rokov je v rozsahu od 1200 mg do
2400 mg ibuprofénu denne. Maximálna jednorazová dávka nesmie presiahnuť 800
mg ibuprofénu.

|Vek: |Jednorazová dávka: |Celková denná dávka: |
|Mladiství |1-2 filmom obalené |3-6 filmom obalených tabliet |
|(od 15 |tablety |(zodpovedá 1200-2400 mg |
|rokov) |(zodpovedá 400-800 mg |ibuprofénu) |
|a dospelí |ibuprofénu) | |

Ibuprofen 400 STADA užívajte podľa odporúčania Vášho lekára alebo tak, ako
je napísané v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak nepociťujete
zmiernenie bolesti, svojvoľne nezvyšujte dávku, ale sa radšej poraďte so
svojim lekárom.
Ak ste vynechali dávku, neužívajte viac ako obvyklú nasledujúcu dávku.

Ak užijete viac Ibuprofenu 400 STADA, ako máte
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať poruchy centrálneho nervového systému
ako sú bolesti hlavy, závrat, ospanlivosť a bezvedomie (u detí tiež
myoklonické kŕče) a tiež bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie. Tiež je možný
výskyt krvácania do tráviaceho traktu a poškodenie funkcie pečene a
obličiek. Predávkovanie môže tiež vyvolať zníženie krvného tlaku, útlm
dýchania a modročervené zafarbenie kože a slizníc (cyanózu).

Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Ak predpokladáte predávkovanie Ibuprofenom 400 STADA, overte si to u svojho
lekára, ktorý v závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je
potrebné vykonať.

Ak zabudnete užiť Ibuprofen 400 STADA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ibuprofen 400 STADA môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak budete pociťovať nasledovné
vedľajšie účinky povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalších
opatreniach. Na hodnotenie vedľajších účinkov sa použila nasledovná
frekvencia:

|veľmi časté: |časté: |
|u viac ako 1 liečeného pacienta |u menej ako 1 liečeného pacienta |
|z 10 |z 10, no viac ako 1 zo 100 |
|menej časté: |zriedkavé: |
|u menej ako u 1 liečeného |u menej ako 1 liečeného pacienta |
|pacienta zo 100, no u viac ako 1 |z 1000, no |
|liečeného pacienta z 1000 |u viac ako 1 liečeného pacienta z|
| |10000 |
|veľmi zriedkavé: u menej ako 1 liečeného pacienta z 10 000 vrátane |
|jednotlivých hlásení |

Nasledovné vedľajšie účinky lieku sú typicky závislé od dávky a sú
individuálne rozdielne od pacienta k pacientovi. Osobitne riziko krvácania
do tráviaceho traktu (vredy, defekty sliznice, zápal žalúdka) je závislé od
dávky a dĺžky liečby.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi časté:
- príznaky v tráviacom trakte vrátane žalúdočného vredu, perforácie alebo
krvácania do tráviaceho traktu, ktoré môžu byť fatálne.
- Pri liečbe protizápalovými liekmi sa ďalej popísala nevoľnosť, vracanie,
hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť brucha,
melena (čierno sfarbená stolica od natrávenej krvi), hemateméza
(vracanie krvi), ulcerózna stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny),
exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída (zápal žalúdka).
Ak pociťujete veľmi silnú bolesť v nadbrušku, vraciate krv a/alebo máte
čiernu stolicu prerušte liečbu Ibuprofenom 400 STADA a vyhľadal
okamžite lekára.

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté:
- Bolesť hlavy, závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava.

Nasledovné vedľajšie účinky sa vyskytujú menej často:
- Zvýšené hromadenie vody v telesných tkanivách a vznik edémov (opuchov),
najmä u pacientov s vysokým tlakom krvi alebo so zníženou funkciou
obličiek.
- Nefrotický syndróm (hromadenie vody v organizme [edém] a vysoký množstvo
bielkovín v moči).
- Zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť
prevádzané akútnym zlyhaním obličiek. Znížené vylučovanie moču,
hromadenie vody v organizme (edém) a celková únava môžu byť prejavmi
ochorenia obličiek poukazujúce na zlyhanie obličiek. Ak sa u Vás
vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo sa zhorší ukončite
užívanie Ibuprofen 400 STADA a okamžite vyhľadajte lekára.
- Reakcie precitlivenosti vrátane kožnej vyrážky a svrbenia ako i
astmatické záchvaty (s alebo bez poklesu tlaku krvi)
- Poruchy videnia. Ak spozorujte poruchy videnia okamžite informujte
svojho lekára a prerušte užívanie Ibuprofenu 400 STADA.

Veľmi zriedkavo sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
- zápal pažeráka
- tvorba upchatí spôsobená štruktúrami podobnými membránam v tenkom
a hrubom čreve
- závažný kožné reakcie (kožná vyrážka s červenením a tvorbou pľuzgierov
(napr. erythema exsudativum multiforme, bulózna reakcia vrátane Stevens-
Johnsovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)
- poškodenie obličiek (nekróza obličkovej papily), najmä počas dlhodobej
liečby
- zvýšená koncentrácia kyseliny močovej
- poškodenie pečene, najmä počas dlhodobej liečby,
- vysoký krvný tlak, oslabený srdcový sval (srdcové zlyhanie). Ak sa tieto
symptómy objavia alebo zhoršia ukončite užívanie Ibuprofenu 400 STADA
a okamžite vyhľadajte lekára.
- poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia,
agranulocytóza). Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla,
povrchové lézie v ústach, chrípke podobné symptómy, závažná únava,
krvácanie z nosa a krvácanie z kože. V takýchto prípadoch prerušte
okamžite užívanie lieku a bezodkladne vyhľadajte lekára. Samoliečba
liekmi utišujúcimi bolesť alebo znižujúcimi horúčku sa neodporúča.
- závažné reakcie precitlivenosti. Príznaky môžu zahŕňať: opuch tváre,
opuch jazyka, opuch hltana so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť,
tachykardia, pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok. Ak sa objavia
akékoľvek z týchto znakov, musíte okamžite vyhľadať rýchlu lekársku
pomoc.
- hučanie v ušiach (tinitus), poruchy sluchu.
- psychotické reakcie, depresia
- strata vlasov.
- hlásili sa príznaky meningitídy (aseptickej meningitídy) so závažnou
bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou, stuhnutou šijou alebo
poruchami vedomia. Vyskytujú sa u vysoko rizikových pacientov, ktorí už
trpia na autoimunitné ochorenie (systémovým lupus erythematosus (SLE)
a miešané ochorenia spojivového tkaniva).

Veľmi zriedkavo sa hlásilo zhoršenie infekčného zápalu (napr. vznik
nekrotizujúcej fascitídy) v súvislosti so systémovým podávaním
nesteroidových protizápalových liekov, medzi ktoré patrí aj Ibuprofen 400
STADA.

Ak sa pri liečbe Ibuprofenom 400 STADA objavia znaky alebo príznaky
infekcie (napr. sčervenenie, opuch, hypertermia, bolesť, horúčka) alebo ak
dôjde k ich zhoršeniu, má bezodkladne vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je Ibuprofen 400 STADA, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Uistite sa, že udržiavate pokyny uvedené vyššie pre špecifické vedľajšie
účinky!

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IBUPROFEN 400 STADA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte Ibuprofen 400 STADA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a na blistrovom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ibuprofen 400 STADA obsahuje

- Liečivo je ifuprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg
ibuprofénu.
- Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, kukuričný škrob, sodná soľ
karboxymetylškrobu, hypromelóza, makrogol 400, makrogol 6000.

Ako vyzerá Ibuprofen 400 STADA a obsah balenia
Ibuprofen 400 STADA sú okrúhle biele obojstranne vypuklé filmom obalené
tablety.

Pôvodné balenie obsahuje 20, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, Ev.č.: 2009/02121


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ibuprofen 400 STADA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri nasledovných indikáciách:
- akútnej artritíde (vrátane záchvatov dny),
- chronickej artritíde, osobitne reumatoidnej artritíde (chronickej
polyartritíde),
- ankylozujúcej spondylitíde (Morbus Bechterev) a iných zápalových
reumatických ochoreniach chrbtice,
- stavoch podráždenia objavujúcich sa pri degeneratívnych ochoreniach
kĺbov a chrbtice (artróza a spondylartróza),
- reumatizme mäkkých tkanív,
- bolestivých opuchoch alebo zápaloch v dôsledku poranení.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




/Na liečbu reumatických ochorení/


Ibuprofén sa dávkuje v závislosti od veku a telesnej hmotnosti. Odporúčaná
dávka pre dospelých a mladistvých od 15 rokov je v rozsahu od 1200 mg do
2400 mg ibuprofénu denne. Maximálna jednorazová dávka nesmie presiahnuť 800
mg ibuprofénu.

|Vek: |Jednorazová dávka: |Celková denná dávka: |
|Mladiství |1-2 filmom obalené |3-6 filmom obalených tabliet |
|(od 15 |tablety |(zodpovedá 1200-2400 mg |
|rokov) |(zodpovedá 400-800 mg |ibuprofénu) |
|a dospelí |ibuprofénu) | |

Spôsob podávania a dĺžka liečby
Filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody
a nemajú sa užívať na lačno. Pacientom so žalúdkovými ťažkosťami sa
odporúča užívať Ibuprofen 400 STADA počas jedla.
Dĺžku liečby stanoví ošetrujúci lekár.

Na liečbu reumatických ochorení Ibuprofenom 400 STADA môže byť potrebné
dlhšie obdobie.

4.3 Kontraindikácie

Ibuprofen 400 STADA sa nesmie používať u:
- pacientov so známou precitlivenosťou na ibuprofén alebo na niektorú z
pomocných látok,
- pacientov s neobjasnenými poruchami krvotvorby,
- pacientov s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním,
- pacientov s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu k
predchádzajúcej terapii NSAIDs,
- pacientov s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom/krvácaním (dva
alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),
- závažné srdcové zlyhanie,
- gravidných žien v poslednom trimestri gravidity,
- deti a mladiství do 15 rokov.

Deti a mladiství do 15 rokov nesmú užívať Ibuprofen 400 STADA pretože liek
obsahuje vysokú dávku liečiva. Pre túto vekovú skupinu sú dostupné lieky
s ibuprofénom s nižšou koncentráciou liečiva.

Deti do 6 rokov nesmú užívať ibuprofén pretože v tejto vekovej skupine nie
sú dostatočné skúsenosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Bezpečnostné opatrenia/
Ibuprofén možno použiť len po starostlivom zvážení očakávaného prospechu
k možným rizikám u pacientov s:
- vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná
porfýria),
- systémovým lupus erythematosus (SLE) alebo so zmiešanými ochoreniami
spojivového tkaniva (MCTD).

Osobitný starostlivý lekársky dohľad je potrebný u pacientov s:
- existujúcim poškodením obličiek,
- ťažkým poškodením funkcie pečene,
- väčším chirurgickým zákrokom (okamžitom po ňom),
- u starších pacientov.

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je
potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v
súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a
edémy.

Ibuprofen 400 STADA sa nesmie podávať súbežne s iným NSAID vrátane
selektívnych inhibítorov
cyklooxyganázy-2.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov
alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súbežné podávanie
protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Ibuprofen 400 STADA objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek sa musí vysadiť.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

V súvislosti s liečbou NSAIDs sa veľmi zriedkavo hlásili závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a
toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. Ibuprofen 400 STADA sa má vysadiť pri prvom výskyte kožných
vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Pacienti, ktorí majú sennú nádchu, nosové polypy alebo na chronické
obštrukčné ochorenie dýchacích ciest a pacienti s precitlivenosťou na iné
analgetiká a antireumatiká zo skupiny nesteroidových antiflogistík /
analgetík môžu užívať ibuprofén iba so špeciálnou opatrnosťou
(v stave pohotovosti) a pod priamym dohľadom lekára, pretože majú zvýšené
riziko výskytu alergických reakcií. Môžu sa prejaviť ako záchvaty astmy
(takzvaná analgetická astma), angioedém alebo žihľavka.

Osobitná opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s reakciami precitlivenosti
(alergiou) na iné liečivá, pretože majú tiež zvýšené riziko výskytu
alergických rekcií po použití Ibuprofenu 400 STADA.

Ibuprofén môže dočasne inhibovať agregáciu trombocytov. Pacienti s
poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

Súbežné používanie Ibuprofenu 400 STADA a liekov s obsahom lítia alebo
draslík šetriacimi diuretikami si vyžaduje kontrolu koncentrácie lítia
a draslíka v krvi (pozri časť 4.5).

Klinické štúdie ukazujú, že súbežné používanie ibuprofénu oslabuje
inhibičný účinok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Táto
interakcia môže znížiť požadovaný ochranný účinok kyseliny
acetylsalicylovej na kardiovaskulárny systém. Ibuprofén sa má preto
používať iba s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú kyselinu
acetylsalicylovú na inhibíciu agregácie trombocytov (pozri časť 4.5).

/Ďalšie bezpečnostné opatrenia/
Pri dlhodobom používaní Ibuprofenu 400 STADA sú potrebné pravidelné
kontroly funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.

Dlhodobé používanie vysokých dávok analgetík, ktoré nie sú opodstatnené,
môže vyvolať bolesti
hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšením dávok týchto liekov.

Všeobecne môže návykové používanie analgetík, osobitne ak sa užíva viacero
analgetík v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom
zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu ((1200 mg denne).

4.5 Liekové a iné interakcie

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania.

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Súbežné použitie ibuprofénu a liekov s obsahom digoxínu, fenytoínu alebo
lítia môže zvýšiť
plazmatické koncentrácie týchto liekov. Je potrebná kontrola sérovej
hladiny lítia.

Ibuprofén môže znížiť účinky diuretík a antihypertenzív.

Súbežné použitie ibuprofénu môže oslabiť inhibičný účinok nízkych dávok
kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov (pozri časť 4.4).

Ibuprofén môže znížiť účinok ACE inhibítorov. Súbežné použitie týchto
liekov môže ďalej zvyšovať riziko poškodenia funkcie obličiek.

Súbežné použitie ibuprofénu a draslík šetriacich diuretík môže vyvolať
hyperkaliémiu.

Súbežné použitie ibuprofénu s inými nesteroidovými antiflogistikami alebo
glukokortikoidmi zvyšuje riziko nežiaducich účinkov na gastrointestinálny
trakt.

Podanie ibuprofénu 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže vyvolať
zvýšenie koncentrácií metotrexátu a zvýšiť toxické účinky metotrexátu.

Riziko toxického účinku cyklosporínu na obličky sa môže zvýšiť pri súbežnom
podaní určitých antiflogistík. Tento účinok nemožno vylúčiť ani pri použití
kombinácie ibuprofénu a cyklosporínu.

Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazon môžu spomaliť
vylučovanie ibuprofénu.

V jednotlivých prípadoch sa popísali interakcie medzi ibuprofénom
a antikoagulanciami. Pacientom, ktorí sa súbežne liečia ibuprofénom
a antikoagulanciom sa preto má kontrolovať zrážavosť krvi.

Klinické skúšania ukázali liekové interakcie medzi nesteroidovými
antiflogistikami a perorálnymi
antidiabetikami (sulfonylmočovinou). Hoci sa doteraz neobjavili interakcie
medzi ibuprofénom a perorálnymi antidiabetikami, u pacientov so súbežnou
liečbou sa odporúča kontrola koncentrácie krvnej glukózy, aby sa predišlo
možným ťažkostiam.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súbežne. Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné
závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu
(pozri časť 5.1).

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako
1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U
zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva
žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri
gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia. V treťom
trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a
pulmonálnou hypertenziou) a renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do
poškodenia obličiek s oligohydramniónom a matku a plod na konci gravidity
možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach, inhibícii kontrakcií maternice
rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.
V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Malé množstvo liečiva, ibuprofénu a jeho metabolitov sa vylučuje do
materského mlieka. Pretože
doposiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, pri krátkodobej liečbe nie
je potrebné prerušiť dojčenie. Ak je ibuprofén predpísaný na dlhodobú
liečbu alebo vo vysokých dávkach na liečbu reumatických ochorení je
potrebné zvážiť skoré ukončenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže pri vyšších dávkach môže ibuprofén vyvolávať nežiaduce účinky na
centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, niektorí pacienti môžu mať
porušenú schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje, osobitne to
platí pri súbežnom požívaní s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce reakcie lieku sú typicky závislé od dávky a sú
individuálne rozdielne od pacienta k pacientovi. Osobitne riziko
gastrointestinálneho krvácania (vredy, defekty sliznice, gastritída) je
závislé od dávky a dĺžky liečby.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.
Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu
byť fatálne.
Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

V súvislosti s liečbou NSAIDs sa hlásili edémy, hypertenzia a srdcové
zlyhanie.

Časté (( 1% až < 10%) nežiaduce účinky:
- Nežiaduce reakcie centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy,
závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť a únava.


Menej časté (( 0,1% až < 1%) nežiaduce účinky sú:
- edém, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo so zlyhaním
obličiek
- nefrotický syndróm
- intersticiálna nefritída, ktorá môže byť prevádzaná akútnym renálnym
zlyhaním. Je potrebná pravidelná kontrola funkcie obličiek.
- reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako i astmatické
záchvaty (s alebo bez poklesu tlaku krvi)
- poruchy videnia; v takomto prípade má byť pacient informovaný, aby
okamžite informoval lekára a ukončil užívane Ibuprofenu 400 STADA.

Veľmi zriedkavé (< 0,01%) nežiaduce účinky:
- ezofagitída
- tvorba intestinálnych a diafragmatických štruktúr
- závažný priebeh kožnej reakcie ako je erythema exsudativum multiforme
- poškodenie obličkového tkaniva (nekróza obličkovej papily)
- zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v sére
- poškodenie pečene, najmä u pacientov s dlhodobou liečbou. Pri dlhodobej
liečbe je potrebná pravidelná kontrola funkcie pečene.
- poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia,
agranulocytóza). Skoré znaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla,
povrchové lézie v ústach, chrípke podobné symptómy, závažná únava,
krvácanie z nosa a krvácanie z kože. Pri dlhodobej liečbe ibuprofénom sa
má pravidelne kontrolovať krvný obraz.
- závažné celkové reakcie precitlivenosti. Tie sa môžu prejaviť ako opuch
tváre, opuch jazyka, opuch glotisu so zúžením dýchacích ciest,
dýchavičnosť, tachykardia a/alebo pokles krvného tlaku až život
ohrozujúci šok. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov sa musí
bezodkladne vyhľadať rýchla lekárska pomoc.
- tinnitus
- psychotické reakcie, depresia
- alopécia.

Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Počas liečby ibuprofénom sa veľmi zriedkavo (< 0,01%) hlásili symptómy
aseptickej meningitídy vrátane stuhnutia šije, bolesti hlavy, nevoľnosti,
vracania, horúčky alebo poruchy vedomia.
Predisponovaní na túto nežiaducu udalosť sa zdajú byť pacienti
s autoimunitnými chorobami (SLE, zmiešanými ochoreniami spojivového
tkaniva).

Veľmi zriedkavo (< 0,01%) sa tiež hlásilo zhoršenie infekčného zápalu
(napr. vznik nekrotizujúcej fascitídy) v súvislosti so systémovým podávaním
nesteroidových antiflogistík. Tieto udalosti mohli súvisieť s mechanizmom
účinku nesteroidových antiflogistík.

Pacienti musia byť upozornení, že ak sa pri liečbe ibuprofénom objavia
znaky alebo príznaky infekcie alebo ak dôjde k ich zhoršeniu, má okamžite
vyhľadať lekára. Je potrebné zvážiť liečbu antibiotikami.

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

/Príznaky/
Symptómy predávkovania môžu zahŕňať poruchy CNS ako sú bolesti hlavy,
závrat, ospanlivosť, bezvedomie (u detí tiež myoklonické kŕče) a tiež
bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.
Pacienti môžu mať tiež gastrointestinálne krvácanie a poškodenie funkcie
pečene a/alebo obličiek. Predávkovanie môže tiež vyvolať hypotenziu, útlm
dýchania a cyanózu.

/Liečba/
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum
ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je nesteroidové antiflogistikum a analgetikum, ktoré je účinné na
zvyčajných modeloch zápalu u zvierat vyvolaného inhibíciou syntézy
prostaglandínu. U ľudí ibuprofén zmierňuje bolesť, opuch a horúčku spôsobnú
zápalom. Okrem toho ibuprofén inhibuje ADP a kolagénom indukovanú agregáciu
trombocytov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súbežne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg)
alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku kyseliny
acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo k agregácii trombocytov.
Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na klinickú
situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre
pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa
nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ibuprofén absorbuje čiastočne v žalúdku a potom
úplne v tenkom čreve. Po biotransformácii v pečeni (hydroxylácia,
karboxylácia) sa farmakologicky neúčinné metabolity úplne eliminujú, hlavne
obličkami (90 %) a tiež v malom množstve žlčou. Eliminačný polčas
ibuprofénu je u zdravých jedincov ako aj u jedincov s pečeňovým a
obličkovým ochorením 1,8 – 3,5 hodín, väzba na plazmatické proteíny je
približne 99 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom užití
liekových foriem s okamžitým uvoľnením dosiahnu po 1 – 2 hodinách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa na štúdiách so zvieratami
prejavila vo forme lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte. Štúdie
mutagenity /in vitro/ a i/n vivo/ neukázali žiadne príznaky mutagénnych účinkov
ibuprofénu. Štúdie tumorogénneho potenciálu ibuprofénu na potkanoch a
myšiach nepreukázali žiadne známky tumorogénnych účinkov ibuprofénu.
U králikov vedie ibuprofén k inhibícii ovulácie a u rozdielnych druhov
zvierat (králiky, potkany, myši) k poruchám implantácie. Experimentálne
štúdie na potkanoch a králikoch ukázali, že ibuprofén prechádzal
placentárnou bariérou no i napriek tomu nevyvolal žiadne známky
teratogénneho účinku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum, magnesii stearas, carboxymethylamylum natricum,
hypromellosum, macrogolum 400, macrogolum 6000.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/AL blister, písomná informácia pre používateľov.
Pôvodné balenie obsahuje 20, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0052/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.1.2000


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2009