Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/7226,
2011/01220, 2011/02159



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
leuprorelín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
3. Ako používať Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát A NA ČO SA POUŽÍVA

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát sa používa u mužov na úľavu príznakov
spojených s ochorením:
. pokročilý nádor prostaty, ktorý je ovplyvniteľný hormónmi.


Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát pôsobí na hypofýzu (podmozgová žľaza),
ktorá reguluje tvorbu mužského pohlavného hormónu - testosterónu
v semenníkoch. Leuprorelín najskôr spôsobí krátkodobé zvýšenie hladiny
testosterónu a následne zníženie na hodnoty, ktoré potom zostávajú stabilné
počas celej dĺžky liečby.

Ak Vám chirurgicky odstránili obidva semenníky, Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
implantát ďalej neznižuje hladinu testosterónu v krvi.

Ak je nádor ovplyvniteľný hormónmi, je potrebné znížiť hladinu
testosterónu, čím dochádza k spomaleniu rastu nádoru prostaty. Ak sa liečba
leuprorelínom ukončí, hladiny všetkých hormónov sa postupne vrátia do
normálneho rozpätia.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Nepoužívajte Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
- keď ste alergický (precitlivený) na:
- leuprorelín
- látky podobné leuprorelínu, ako sú goserelín alebo buserelín
- polyglaktín
- keď Váš nádor nereaguje na liečbu hormónmi
- keď ste žena alebo dieťa.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Leuprorelinu Sandoz 3,6 mg implantátu
4. pred použitím tohto lieku, informujte svojho lekára, ak sa Vás týka
niektorý z nasledovných stavov. Váš lekár Vás bude pozorovať počas
prvých týždňov liečby, prípadne Vás hospitalizuje.
- pocit tlaku na miechu
- metastázy na chrbtici alebo v mozgu
- ťažkosti alebo bolesť pri močení.

5. Ak sa u Vás počas liečby vyskytnú alebo sa zhoršia nasledujúce
ťažkosti:
6. bolesť kostí
7. ťažkosti alebo bolesť pri močení
8. pocit tlaku na miechu
9. slabosť alebo pocit brnenia v nohách
10. opuchnutie lymfatických uzlín v dôsledku zhoršeného prietoku vody
tkanivami.

Tieto stavy sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby kvôli krátkodobému
zvýšeniu hladiny testosterónu. Zvyčajne ustúpia spontánne bez toho, aby
bolo nutné prerušiť liečbu Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantátom. Váš
lekár Vám môže predpísať vhodné lieky na zmiernenie týchto stavov.

- ak máte cukrovku (diabetes) alebo ťažkosti so srdcom, povedzte to
svojmu lekárovi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Deti
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát je určený len pre dospelých pacientov.

Tehotenstvo a dojčenie
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát je určený len pre pacientov mužského
pohlavia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek, ale aj samotné nádorové ochorenie môžu vyvolať únavu. Riziko je
ešte väčšie pri požití alkoholu.

Z tohto dôvodu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje bez súhlasu Vášho
lekára, ak sa Vás týka vyššie uvedené.


3. AKO POUŽÍVAŤ Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantátom Vás bude liečiť lekár so
skúsenosťami s nádorovou liečbou.

Zvyčajná dávka je: 1 implantát s 3,6 mg leuprorelínu raz mesačne.

Implantát Vám môže podať len Váš lekár formou injekcie do kože v oblasti
brucha. Po druhej aplikácii je možné vo výnimočných prípadoch ďalšie
podanie oddialiť o maximálne 2 týždne. U väčšiny pacientov zvyčajne nie je
ovplyvnený liečebný účinok.

Po 3 mesiacoch liečby Váš lekár obvykle prehodnotí, či je Váš nádor
prostaty liečiteľný s Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantátom. Preto musí
skontrolovať hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA)
a testosterónu.

Dĺžka liečby
Dĺžku liečby určí Váš ošetrujúci lekár.

Nádor prostaty je možné liečiť s Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantátom
niekoľko rokov. Preto ak je liečba účinná a Vy ju dobre znášate, môžete
liek používať bez prerušenia. Váš lekár pravidelne vykoná testy, aby
prehodnotil liečbu, najmä ak sa opakovane vyskytnú príznaky, ako sú:
11. bolesť
12. ťažkosti pri močení
13. slabosť v nohách.

Ak Vám bol Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát podaný častejšie, ako mal
byť
Keďže injekciu Vám zvyčajne podáva Váš lekár, predávkovanie nie je
pravdepodobné.
Ak Vám náhodne podajú väčšie množstvo, Váš lekár Vás bude sledovať a ak to
bude nutné, poskytne Vám ďalšiu liečbu.

Ak zabudnete použiť Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
Ak si myslíte, že Vám zabudli podať Vašu dávku Leuprorelinu Sandoz 3,6 mg
implantátu raz mesačne, poraďte sa, prosím, so svojim lekárom.

Ak prestanete používať Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
Ak sa liečba ukončí bez súhlasu Vášho lekára, príznaky spojené s Vaším
ochorením sa môžu zhoršiť.
Z tohto dôvodu sa nemá liečba predčasne ukončiť bez súhlasu Vášho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou častosťou (frekvenciou):

Veľmi časté, vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov
. návaly horúčavy spojené s návalmi potenia
. zníženie pohlavnej túžby a potencie
. nadmerné potenie

Menej časté, vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1000 používateľov
. tvorba zrazenín v žilách spôsobujúca opuch a bolesť
. krvná zrazenina v pľúcach spôsobujúca ťažkosti s dýchaním, bolesť na
hrudi, mdloby, rýchly tep srdca, modré sfarbenie kože a stratu farby
. opuch prsníkov
. znížená chuť do jedla
. zníženie alebo zvýšenie hladín cukru v krvi
. depresívna nálada
. bolesť hlavy
. závraty
. zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
. ťažkosti s dýchaním
. hnačka
. vypadávanie vlasov
. zmenšenie veľkosti semenníkov
. prírastok telesnej hmotnosti
. zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT, AST a GMT) a iných enzýmov
(LDH, alkalickej a kyslej fosfatázy)

Veľmi zriedkavé, vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov
. celkové alergické reakcie (horúčka, kožná vyrážka, svrbenie, závažné
alergické reakcie, ktoré vedú k ťažkostiam s dýchaním alebo závratom)
. zmeny chuti do jedla
. nutkanie na vracanie/vracanie
. potiaže s kĺbmi alebo svalmi
. opuch
. únava
. miestne reakcie na koži, napr. začervenanie v mieste podania injekcie,
ktoré zvyčajne ustúpi aj v prípade, že liečba pokračuje
. vznik krvnej zrazeniny v centrálnej tepne v sietnici
. porucha funkcie podmozgovej žľazy (hypofýzy)
. odumretie časti tkaniva hypofýzy u pacientov s nádorovým ochorením
hypofýzy

Liečba leuprorelínom môže viesť k úbytku kostnej hmoty, osteoporóze
a zvýšenému riziku zlomenín. Pacienti s vyšším rizikom zlomenín sa majú
poradiť o preventívnych opatreniach s ošetrujúcim lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom
obale ako ja na sterilnom vrecku a štítku na injekčnej striekačke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát obsahuje
- Liečivo je leuprorelín (vo forme acetátu)
1 implantát obsahuje 3,6 mg leuprorelínu (vo forme acetátu).
- Ďalšia zložka je polyglaktín 1:1.

Ako vyzerá Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát a obsah balenia
Plastová naplnená injekčná striekačka (z polykarbonátu) s piestom (z
akrylonitril-butadién-styrénového kopolyméru) a injekčnou ihlou uzavreté vo
vrecku, ktoré je pokryté fóliou (z polyetylén tereftalát/hliník/PE
kompozitu). Vrecko obsahuje tiež vysúšadlo (hlinitokremičitan sodný).

Veľkosti balenia:
- 1 naplnená injekčná striekačka s 1 implantátom
- 2 naplnené injekčné striekačky, každá s 1 implantátom
- 3 naplnené injekčné striekačky, každá s 1 implantátom
- 5 naplnených injekčných striekačiek, každá s 1 implantátom

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca

JENAHEXAL Pharma GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Belgicko: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantaat
Dánsko: Leuprorelin Sandoz
Nemecko: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg
Grécko: PROSTAPLANT
Maďarsko: LEUPRORELIN Sandoz 3,6 mg implantátum
Taliansko: LEPTOPROL 3.6 mg/1 mese - impianto
Nórsko: Leuprorelin Sandoz
Poľsko: Leuprostin
Švédsko: Leuprorelin Sandoz
Slovenská republika: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
––––––
Nasledujúca informácia je určená iba pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pokyny na použitie:
[pic]
1. Vydezinfikujte miesto podania injekcie na prednej strane brušnej steny
pod líniou pupka.

2. Vyberte injekčnú striekačku zo sterilného vrecka a skontrolujte, či je
implantát viditeľný v zásobníku. Ak je to potrebné, pozrite si injekčnú
striekačku oproti svetlu alebo jemne potraste injekčnou striekačkou.


3. Piest v injekčnej striekačke úplne vytiahnite pokiaľ to ide („stop
poloha“). Počas tohto postupu budete počuť niekoľkokrát kliknutie. Potom
odstráňte ochranný kryt z injekčnej ihly.
Všimnite si, prosím: Piest je možné zatlačiť a podať implantát len
v prípade, že bol predtým úplne vytiahnutý v „stop polohe“!


4. Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou. Druhou rukou stlačte
pacientovi kožu. Vpichnite celú ihlu pod miernym uhlom, takmer paralelne,
s lícovou stranou ihly smerom hore do subkutánneho tkaniva prednej časti
brušnej steny pod líniou pupka.


5. Opatrne povytiahnite injekčnú striekačku približne 1 cm späť (punkčný
kanál pre implantát). Aby ste vpichli implantát do punkčného kanála,
zatlačte piest na doraz pokiaľ nezapadne na miesto a je počuť kliknutie.


6. Vytiahnite injekčnú ihlu. Aby ste sa uistili, že implantát bol zavedený
správne, skontrolujte, či je biely koniec piestu viditeľný na hrote
injekčnej ihly.



Pre informácie o dávkovaní, pozrite si, prosím, časť 3. AKO POUŽÍVAŤ
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát.
-----------------------
[pic]

[pic]

[pic]

[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku