Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/04785


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo Flucinom je a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Flucinom
3. Ako užívať Flucinom
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku Flucinom


Flucinom
Flutamidum Schering-Plough
Tablety SP


- Liečivo je flutamid.
- Ďalšie zložky sú laktóza, laurylsíran sodný, mikrokryštalická
celulóza, škrob a stearan horečnatý.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-
1180 Bruxelles, Belgicko.
Výrobca: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-
Berg, Belgicko.
alebo
Schering-Plough S.A., Km. 36, A-1, 28750 San Agustin de
Guadalix, Madrid, Španielsko.


1. Čo FLUCINOM JE a na čo sa používa

Flucinom je svetložltá, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta s ryhou na
jednej strane a hladká na druhej.

Tablety Flucinom patria do skupiny liekov, známej ako antiandrogény.
FLUCINOM blokuje účinok testosterónu (mužského pohlavného hormónu) v tele.

Tablety Flucinom sa používajú na liečenie niektorých typov rakoviny
prostaty, či už ako samotný liek alebo niekedy v kombinácii s iným
injekčným liekom alebo inou liečbou.


2. Skôr ako UŽIJETE FLUCINOM

Neužívajte Flucinom:
- keď ste precitlivený (alergický) na flutamid alebo niektorú z ďalších
zložiek Flucinomu alebo máte nezvyčajné reakcie na ne, ako napr.
chrčivý dych alebo kýchanie.

Buďte zvlášť opatrný pri Flucinome:
- Tablety Flucinom užívajú len muži, nie sú určené pre ženy.

Užívanie Flucinomu:
Užívajte jednu tabletu trikrát denne, ráno, na obed a večer presne tak, ako
vám to predpísal lekár. Pokračujte v pravidelnom užívaní tabliet Flucinomu
aj vtedy, keď sa začnete cítiť lepšie. Lekár môže vyžadovať krvné
vyšetrenia v priebehu liečby týmto liekom.


Užívanie iných liekov:
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi alebo na jej zriedenie, váš doktor
vám možno bude musieť upraviť dávkovanie lieku.
- ak užívate teofylín kvôli problémom s dýchaním, možno bude potrebné
upraviť dávkovanie.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iný liek, informujte
o tom svojho lekára alebo lekárnika.


3. Ako užívať fLUCINOM

Vždy užívajte Flucinom presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka
je jedna tableta trikrát denne v 8 hodinových intervaloch.

Ak máte dojem, že účinok Flucinomu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac lieku Flucinomu, ako ste mali:
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste zabudli užiť Flucinom:
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli
užiť dávku načas, užite ju čo najskôr a potom pokračujte v užívaní lieku
v pôvodných pravidelných intervaloch.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Flucinom môže mať vedľajšie účinky.

Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa objaví svrbenie kože, tmavý moč
(jantárová alebo žlto-zelená farba moču nie je dôvodom na znepokojenie),
nutkanie na zvracanie, vracanie, pretrvávajúca strata chuti do jedla, žlté
sfarbenie očí alebo kože, citlivosť v pravej hornej časti brucha alebo
príznaky podobné chrípke. Tieto príznaky môžu naznačovať poškodenie pečene,
ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené pri užívaní tabliet Flucinom.

Veľmi zriedkavo môže dôjsť ku zvýšeniu hladiny cukru v krvi. Ak máte
cukrovku (diabetes mellitus), lekár vám môže upraviť dávku lieku, ktorý
používate na jej kontrolu.

Ihneď kontaktujte vášho lekára, ak máte závažné problémy s dýchaním. Tieto
problémy boli hlásené veľmi zriedkavo.

Iné vedľajšie účinky, ktoré môžete zaznamenať, sa môžu stratiť po určitom
čase, keď sa váš organizmus prispôsobí užívanému lieku. Napriek tomu
niekedy vyžadujú lekársku starostlivosť. Uistite sa, že ste informovali
vášho lekára o akomkoľvek vedľajšom účinku, ktorý pretrváva alebo vás
obťažuje.

Pri liečbe samotnými tabletami Flucinomu je najčastejším vedľajším
príznakom zdurenie a/alebo citlivosť prsníkov, niekedy sprevádzané výtokom
tekutiny z bradaviek. Tieto reakcie vymiznú, ak váš doktor preruší vašu
liečbu alebo zníži dávku, ktorú užívate. (Tieto príznaky sú podstatne
zriedkavejšie, ak sa tablety Flucinom kombinujú s inými liekmi.)

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú hnačka, nevoľnosť, vracanie, zvýšená chuť
do jedla, únava alebo nespavosť.

Zriedkavo sa môže objaviť zníženie libida alebo potencie, žalúdočné
ťažkosti, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka podobná ako pri žalúdočnom
vrede, pálenie záhy, zápcha, opuch nôh alebo predkolení, modriny na koži,
pásový opar, svrbenie, bolesť hlavy, závrat, pocit celkového nepohodlia,
rozmazané videnie, smäd, bolesť na hrudníku, úzkosť, depresia alebo
dýchavica.

Pri podávaní tabliet Flucinom v kombinácii s injekčným liekom , ktorý vám
predpísal váš lekár, sú najčastejšími vedľajšími účinkami návaly tepla,
zníženie libida alebo potencie, hnačka, nevoľnosť alebo vracanie. Zriedkavé
vedľajšie účinky zahŕňajú krvné choroby, stratu chuti do jedla, podráždenie
v mieste vpichu, kožnú vyrážku, opuch nôh alebo predkolení, sťažené
dýchanie, bolesti alebo zášklby svalov, vysoký krvný tlak.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


5. Uchovávanie LIEKU flucinom

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v októbri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/09208


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Flucinom


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Flutamidum 250 mg v jednej tablete.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma

Tablety

Vzhľad: svetložltá, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta s ryhou na jednej
strane a hladká na druhej.


4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba pokročilého karcinómu prostaty, u ktorého je indikované potlačenie
účinkov testosterónu; ako iniciálna liečba v kombinácii s agonistami
hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH); ako adjuvantná liečba
u pacientov, ktorí už sú liečení agonistami LHRH; liečba chirurgicky
kastrovaných pacientov; liečba pacientov, ktorí neodpovedali na iné formy
hormonálnej manipulácie alebo pacientov, ktorí takúto liečbu netolerujú.

Ako jedna zložka liečby používanej na ošetrenie miestne ohraničeného B2 -
C2 (T2b - T4) karcinómu prostaty. Tablety Flucinom sú tiež indikované na
zmenšenie objemu nádoru, na zvýšenie ovládania karcinómu a na predĺženie
doby "bez ochorenia".

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

Jedna 250 mg tableta 3-krát denne v 8-hodinových intervaloch.

/Podávanie/

Perorálne.

Pri použití tabliet Flucinom spolu s agonistom LHRH na iniciálnu liečbu
možno (oproti ich súčasnému nasadeniu) dosiahnuť redukciu incidencie a
závažnosti erupčnej reakcie na agonistu LHRH, ak sa flutamid podá skôr ako
agonista. Odporúča sa preto začať podávať Flucinom v dávke jedna tableta
trikrát denne simultánne alebo 24 aj viac hodín pred začiatkom podávania
agonistu LHRH a pokračovať v podávaní tejto dávky.
Pri ošetrovaní miestne ohraničeného karcinómu prostaty je odporučená dávka
jedna 250 miligramová tableta 3-krát denne v 8-hodinových intervaloch. Ak
je agonista LHRH súčasťou liečebného režimu, potom by sa podávanie tabliet
Flucinom malo začať súčasne alebo 24 hodín pred začiatkom podávania
agonistu LHRH. Podávanie tabliet Flucinom by malo začať 8 týždňov pred
radiačnou terapiou a malo by pokračovať počas jej celého trvania.

/Úprava dávkovania pri renálnej alebo hepatálnej insuficiencii/

U pacientov so zníženou funkciou pečene by sa mal flutamid dlhodobo podávať
len po dôkladnom zhodnotení individuálnych rizík a prínosov.

/Odporúčanie na monitoring/

Flutamid sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny a neodstráni sa dialýzou.

4.3 Kontraindikácie

Tablety Flucinom sú kontraindikované u pacientov precitlivelých na flutamid
alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Poškodenie pečene/

U pacientov, ktorí majú sérové transaminázy vyššie ako dvoj- až trojnásobok
hornej hranice normálu, sa liečba liekom Flucinom nesmie začať. U všetkých
pacientov sa musia vykonávať pravidelne pečeňové testy. Príslušné
laboratórne vyšetrenia sa musia robiť raz za mesiac v prvých 4 mesiacoch
a potom periodicky alebo pri objavení sa prvého príznaku alebo znaku
pečeňovej dysfunkcie (napr. svrbenie, tmavý moč, pretrvávajúce
nechutenstvo, žltačka, citlivosť v pravom hornom kvadrante brucha alebo
nevysvetlené príznaky podobné chrípke - "flu-like" symptómy). Ak má pacient
laboratórny dôkaz poškodenia pečene alebo ikteru, a pritom nemá biopsiou
potvrdené metastázy do pečene, by sa mala liečba liekom Flucinom prerušiť,
ak sa rozvinie ikterus alebo sa sérové hladiny transamináz zvýšia na 2 až 3
násobok hornej hranice normálu, a to aj v tom prípade, ak je pacient
klinicky asymptomatický.

Navyše by sa malo počas dlhodobej liečby u pacientov, ktorí neboli
medikamentózne alebo chirurgicky kastrovaní, zvážiť periodické zisťovanie
počtu spermií. U takýchto pacientov má podávanie tabliet Flucinom tendenciu
zvyšovať plazmatické hladiny testosterónu a estradiolu. Môže sa vyskytnúť
aj retencia tekutín, preto je potrebné tento liek používať opatrne
u pacientov so srdcovými chorobami.

Tablety Flucinom sú určené len pre pacientov mužského pohlavia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Po zahájení monoterapie liekom Flucinom u pacientov, ktorí dlhodobo užívali
perorálne antikoagulancium, boli hlásené prípady predĺženia protrombínového
času. Preto sa odporúča dôsledné monitorovanie hodnoty protrombínového
času. Ak sa Flucinom podáva súbežne s antikoagulanciom, môže byť potrebné
upraviť dávkovanie antikoagulancia.

U pacientov, ktorí súčasne užívali teofylín a Flucinom, boli hlásené
prípady zvýšenia plazmatických koncentrácií teofilínu boli hlásené .
Teofylín sa metabolizuje predovšetkým CYP 1A2, čo je enzým primárne
zodpovedný za konverziu flutamidu na aktívnu látku 2-hydroxyflutamid.

4.6 Gravidita a laktácia

Nerobili sa žiadne štúdie u tehotných alebo dojčiacich žien. V štúdiách na
zvieratách súvisela reprodukčná toxicita s antiandrogénnym účinkom liečiva
(pozri 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Flucinom o účinkoch na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

/Monoterapia/

Z klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami
tabliet Flucinom gynekomastia a/alebo bolestivosť v prsiach, niekedy
sprevádzané galaktoreou. Tieto reakcie vymiznú po prerušení liečby alebo
znížení dávky.

Tablety Flucinom majú nízky vplyv na kardiovaskulárny systém a pri
porovnaní s dietylstilbestrolom (napr. Agostilben) sa preukázal byť tento
vplyv signifikantne slabší.

/Kombinovaná terapia/

V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami,
vyskytujúcimi sa pri kombinovanej liečbe tabletami Flucinom a agonistami
LHRH, návaly horúčavy, zníženie libida, impotencia, hnačka, nauzea a
vracanie. Je známe, že s výnimkou hnačky sa rovnaké nežiaduce udalosti
objavujú aj pri liečbe agonistami LHRH samotnými, a to s porovnateľnou
frekvenciou.Pri klinických skúškach sa nezistil významný rozdiel v častosti
výskytu gynekomastie v skupinách liečených placebom a kombináciou flutamidu
s agonistom LHRH.

|Tabuľka 1. S liečbou súvisiace nežiaduce účinky |
|veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, |
|<1/100); |
|zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) |
|šikmým písmom sú vyznačené nežiaduce účinky zaznamenané po uvedení |
|lieku na trh |
|Systém tela |FLUCINOM |FLUCINOM PLUS |
| | |LHRH |
|Infekcie a nákazy | | |
|zriedkavé |herpes zoster | |
|Benígne a malígne nádory (vrátane| | |
|cýst a polypov) | | |
|veľmi zriedkavé: |nádory prsnej | |
| |žľazy u mužov* | |
|Poruchy krvi a lymfatického | | |
|systému |edém, ekchymózy, |anémia, |
|zriedkavé |lymfedém |leukopénia, edém,|
| | |trombocytopénia |
| | | |
|veľmi zriedkavé | |hemolytická |
| | |anémia, |
| | |makrocytová |
| | |anémia, |
| | |methemoglobinémia|
| | |, |
| | |sulfhemoglobinémi|
| | |a |
|Poruchy imunitného systému | | |
|zriedkavé |syndróm podobný | |
| |lupusu | |
|Poruchy metabolizmu a výživy | | |
|časté |zvýšená chuť do | |
| |jedla | |
|zriedkavé | |anorexia |
| |anorexia | |
|veľmi zriedkavé | |hyperglykémia, |
| | |zhoršenie |
| | |diabetes mellitus|
|Psychické poruchy | | |
|časté |nespavosť | |
| | | |
|zriedkavé |úzkosť, depresia |depresia, úzkosť,|
|Poruchy nervového systému | | |
|zriedkavé |závrat |ospanlivosť, |
| | |zmätenosť, |
| | |nervozita |
| | | |
|Ochorenia oka | | |
|zriedkavé |rozmazané videnie| |
|Cievne poruchy | | |
|zriedkavé | |hypertenzia |
|Poruchy dýchacej sústavy, | | |
|hrudníka a mediastína | | |
|veľmi zriedkavé | |intersticiálne |
| | |pľúcne ochorenie |
|Gastrointestinálne poruchy | | |
|veľmi časté | |hnačka, nauzea, |
| | |vracanie |
|časté |hnačka, nauzea, | |
| |vracanie | |
| | | |
|zriedkavé |zažívacie |nešpecifikované |
| |ťažkosti, bolesť |gastrointestináln|
| |podobná vredovej |e poruchy |
| |chorobe, pálenie | |
| |záhy, zápcha | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest | | |
|zriedkavé | |žltačka |
| | | |
| | | |
|veľmi zriedkavé |hepatitída |cholestatická |
| | |žltačka, |
| | |hepatálna |
| | |encefalopatia, |
| | |nekróza pečene, |
| | |prípady smrti po |
| | |závažnom |
| | |poškodení pečene |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva| | |
| |pruritus |kožná vyrážka |
|zriedkavé | | |
| |fotosenzitivita |fotosenzitivita, |
|veľmi zriedkavé | |erytém, vredy, |
| | |bulózne erupcie, |
| | |epidermálna |
| | |nekrolýza |
|Poruchy kostrového svalstva, | | |
|spojivových tkanív a kostí | | |
|zriedkavé | |neuromusculárne |
| | |príznaky |
|Poruchy obličiek a močových ciest| | |
| | |príznaky |
|zriedkavé | |močovopohlavného |
| | |systému |
| | | |
|veľmi zriedkavé | |zmeny farby moča |
| | |od jantárovej po |
| | |žltozelenú |
|Poruchy reprodukčného systému a | | |
|prsníkov |gynekomastia |zníženie libida, |
|veľmi časté |a/alebo citlivosť|impotencia, |
| |prsníkov, |začervenanie |
| |galaktorea | |
| | |gynekomastia |
|zriedkavé |zníženie libida, | |
| |zníženie počtu | |
| |spermií | |
|Celkové poruchy a reakcie | | |
|v mieste podania |únava | |
|časté: | | |
| |bolesť hlavy, |podráždenie |
|zriedkavé |slabosť, |v mieste vpichu |
| |nevoľnosť, smäd, | |
| |bolesť na | |
| |hrudníku | |
|Vyšetrenia | | |
|časté: |prechodná | |
| |abnormálna | |
| |funkcia pečene | |
|zriedkavé | |zmeny funkcie |
| | |pečene, zvýšenie |
| | |dusíka |
| | |močovinového |
| | |pôvodu v krvi |
| | |(blood urea |
| | |nitrogen = BUN), |
| | |zvýšenie sérového|
| | |kreatinínu |

* Boli hlásené dva prípady malígnej neoplazmy prsnej žľazy u pacientov -
mužov, ktorí dostávali Flucinom. Jeden sa týkal zhoršenia už existujúceho
uzlíka, ktorý bol po prvý raz zistený tri až štyri mesiace pred zahájením
monoterapie liekom Flucinom u pacienta s benígnou hypertrofiou prostaty. Po
jeho excízii bol diagnostikovaný ako málo diferencovaný duktálny karcinóm.
Druhé hlásenie sa týkalo gynekomastie a uzlíka, zaznamenaného dva a šesť
mesiacov po zahájení monoterapie pokročilého karcinómu prostaty liekom
Flucinom. Uzlík bol excidovaný 9 mesiacov po zahájení liečby a bol
diagnostikovaný ako stredne diferencovaný invazívny duktálny nádor stupňa
T4N0M0, G3. Nenastúpili žiadne metastázy.

4.9 Predávkovanie

V štúdiách na zvieratách so samotným flutamidom známky predávkovania
zahŕňali zníženú aktivitu, piloerekciu, pomalé dýchanie, ataxiu alebo aj
slzenie, anorexiu, trankvilizáciu, a methemoglobinémiu.

Nebola stanovená jednotlivá dávka flutamidu obvykle súvisiaca s príznakmi
predávkovania alebo taká, ktorá by sa dala považovať za život ohrozujúcu.
Jeden pacient prežil po tom, ako si vzal viac ako 5 gramov v jednej dávke,
a nepozorovali sa u neho žiadne nežiaduce účinky.

Nakoľko sa flutamid vo veľkej miere viaže na bielkoviny, dialýza nemá pri
liečbe predávkovania žiadny význam. Pri predávkovaní možno zvážiť výplach
žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatikum, antiandrogén, ATC kód L02BB01.

Flutamid je anilid, nesteroidný perorálny antiandrogén. V štúdiách na
zvieratách flutamid vykazuje silné antiandrogénne účinky. Svoje
antiandrogénne pôsobenie vykonáva inhibíciou vychytávania androgénu a/alebo
inhibíciou väzby na jadrá v cieľovom tkanive. Ak sa podáva flutamid
v kombinácii s chirurgickou alebo medikamentóznou kastráciou, dosiahne sa
supresia tak testikulárnej ako aj nadobličkovej androgénnej aktivity.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po požití sa flutamid dobre vstrebáva. Štúdie s rádioaktívne označeným
flutamidom ukazujú jeho rýchlu a extenzívnu konverziu na metabolity, ktoré
možno zistiť v plazme až do ôsmich hodín po požití. V priebehu prvých dvoch
dní sa približne 45% podanej dávky vylúči močom a 2% stolicou. Metabolizmus
odstráni rádioaktívnu značku, čo vedie k tomu, že sa zdá byť vylučovanie
spomalené vďaka retencii značky vo forme oxidu trícia. Exkrécia a
metabolizmus sú teda v podstate ukončené v priebehu dvoch dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách, ktorými sa skúmala znášanlivosť po opakovanom
podávaní, sa robili s opicami po dobu až 6 týždňov, s potkanmi až 52
týždňov a so psami až 78 týždňov. Perorálne dávky podávané denne boli do
90 mg/kg u opíc, do 40 mg/kg u psov a do 180 mg/kg u potkanov, čo
predstavuje 1,5 až 18 násobok dávky, ktorá sa používa u ľudí. Okrem úbytku
váhy a anorexie, ktoré sa vyskytli u všetkých zvieracích druhov, sa u psov
a opíc pozorovalo aj vracanie. Všetky ostatné klinické nálezy boli bez
abnormalít. Nálezy z autopsií odhalili redukovanú veľkosť prostaty, testes,
a semenných mechúrikov spolu s potlačenou spermatogenézou, čo odpovedalo
antiandrogénnemu účinku flutamidu. Naviac sa u potkanov a psov pozorovalo
zväčšenie váhy pečene a u psov sa pozorovali zvýšené hladiny transamináz,
všetko bez korešpondujúcich morfologických zmien. Len u potkanov sa
pozorovali adenómy z testikulárnych intersticiálnych buniek, ktoré súviseli
s liekom, ale neboli závislé na dávke. Tento účinok súvisí s mechanizmom
pôsobenia flutamidu a je špecifický pre živočíšny druh. V dlhodobej štúdii
sa u potkanov pozorovalo zväčšenie adenómov alebo karcinómov mliečnej
žľazy, ktoré bolo závislé na dávke.

/Mutagenita/

V sérii skríningových testov nepreukázal flutamid akýkoľvek mutagénny
potenciál.

/Reprodukčná toxicita/

U potkanov sa skúmal vplyv flutamidu na fertilitu a vývoj potomstva.
Dodatočné štúdie teratogenity sa urobili u králikov. Pozorované účinky
súviseli s antiandrogénnym účinkom flutamidu. Tieto účinky nie sú
relevantné pre klinické použitie flutamidu u karcinómu prostaty.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, amylum,
silicagelum, magnesii stearas.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister s potlačou, papierová škatuľka a písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 100 tabliet po 250 mg

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SP Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgicko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0194/84-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1984


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2009