Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2108/06066, 2108/06067

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sertralin Orion 50 mg
Sertralin Orion 100 mg
filmom obalené tablety
sertralín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sertralin Orion a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sertralin Orion
3. Ako užívať Sertralin Orion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sertralin Orion
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SERTRALIN ORION A NA ČO SA POUžÍVA

Sertralin Orion obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo
stavov úzkosti.

Sertralin Orion sa môže používať na liečbu:
. depresie a na prevenciu návratu depresie (u dospelých).
. sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).
. posttraumatickej stresovej poruchy (PTSP) (u dospelých).
. panickej poruchy (u dospelých).
. obsedantno-kompulzívnej poruchy (OKP) (u dospelých a detí a
dospievajúcich vo veku 6-17 rokov).

Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku,
neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli
zvyknutý.

OKP a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je
neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré Vás nútia
vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).

PTSP je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku
a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti.

Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou.
Vyznačuje sa pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských
situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred
skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že
by ste sa mohli správať trápne).

Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu Vášho ochorenia.
Ak si nie ste istý, prečo ste dostali Sertralin Orion, opýtajte sa svojho
lekára.


2. SKÔR AKO UžIJETE SERTRALIN ORION

Neužívajte Sertralin Orion
. keď ste alergický (precitlivený) na sertralín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Sertralinu Orion.
. keď užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory
monoaminooxidázy (IMAO, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky
podobné IMAO (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte
počkať minimálne jeden týždeň, než začnete liečbu s IMAO. Po skončení
liečby s IMAO, musíte počkať minimálne 2 týždne a potom môžete začať
liečbu sertralínom.
. keď užívate ďalší liek nazývaný pimozid (antipsychotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sertralinu Orion
Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr ako začnete užívať Sertralin
Orion, oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste v minulosti
prekonali niektorý z nasledujúcich ochorení:

– Serotonínový syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže
vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín.
(Príznaky pozri v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Váš lekár by Vám
mal povedať, či ste týmto syndrómom trpeli v minulosti.
– Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v
dôsledku liečby Sertralinom Orion. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak
užívate určité lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, pretože tieto
lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo Vašej krvi.
– Buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože môžete byť
vystavený väčšiemu riziku nízkej hladiny sodíka vo Vašej krvi (pozrite
vyššie).
– Ochorenie pečene; Váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu
dávku Sertralinu Orion.
– Cukrovka; Vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom Sertralinu
Orion a možno bude potrebné upraviť Vaše lieky na cukrovku.
– Epilepsia alebo záchvaty v anamnéze. Ak máte záchvat (kŕče),
kontaktujte ihneď svojho lekára.
– Ak ste trpeli manicko-depresívnou poruchou (bipolárnou poruchou)
alebo schizofréniou. Ak máte manickú epizódu, kontaktujte ihneď svojho
lekára.
– Ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky (pozri
nižšie uvedené myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie alebo
úzkostnej poruchy).
– Ak ste trpeli poruchou krvácania alebo ste užívali lieky, ktoré
zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín)
alebo lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
– Ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Sertralin Orion
sa má používať iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6-17 rokov
trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou. Ak sa liečite na toto
ochorenie, Váš lekár Vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri nižšie
Použitie u detí a dospievajúcich).
– Ak podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu.

Nepokoj/Akatízia:
Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s akatíziou (úzkostný nepokoj a
potreba pohybovať sa, často bez schopnosti pokojne sedieť alebo stáť).
K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov
liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé u pacientov, u ktorých sa
objavia takéto príznaky.

Abstinenčné reakcie:
Abstinenčné reakcie pri prerušení liečby sú časté, zvlášť ak je liečba
ukončená náhle (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko
abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávkovania a rýchlosti,
akou sa dávka znižuje. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne
závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa
vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Takéto
príznaky väčšinou zaniknú samé a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých
pacientov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Pri
prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas
niekoľkých týždňov alebo mesiacov v závislosti od potrieb pacienta.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy:
Ak máte depresiu a/alebo úzkostnú poruchu, môžete mať niekedy seba
poškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože potrvá nejaký čas,
kým začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj
dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
. ste už v minulosti mali samovražedné alebo seba poškodzujúce myšlienky,
. ste mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené
riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so
psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek seba poškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,
kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.
Možno bude užitočné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že
máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali
túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám
povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili,
alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich:
Sertralín sa za normálnych okolností nemá požívať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou
poruchou. Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko nežiaducich
účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a
nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a
hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny. Napriek tomu sa Váš lekár
môže rozhodnúť predpísať Sertralin Orion pacientovi mladšiemu ako 18
rokov, ak je to v záujme pacienta. Ak Váš lekár predpísal Sertralin
Orion pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom
porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho/na ňu. Okrem toho informujte
svojho lekára, ak sa pri užívaní Sertralinu Orion pacientom mladším ako
18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Taktiež
zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Sertralinu
Orion týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania u
tejto vekovej skupiny.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Sertralinu Orion, alebo samotný
Sertralin Orion môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom
čase.

Užívanie Sertralinu Orion spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné
vedľajšie účinky:
. Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), ako moklobemid (na
liečbu depresie) a selegilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) a
antibiotikum linezolid. Neužívajte Sertralin Orion spolu s IMAO.
. Lieky na liečbu duševných porúch (pimozid). Neužívajte Sertralin Orion
spolu s pimozidom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
. Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (/Hypericum/
/perforatum/). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu pretrvávať 1-2 týždne.
Porozprávajte sa so svojím lekárom.
. Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.
. Lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol).
. Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptán).
. Lieky zrieďujúce krv (warfarín).
. Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridné antiflogistiká (NSA),
ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová (aspirín).
. Sedatíva (diazepam).
. Diuretiká (lieky podporujúce vylučovanie tekutín močom).
. Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín).
. Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
. Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov
(cimetidín).
. Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
. Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín).
. Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú
perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
. Lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ako je propafenón a
flekainid).

Užívanie Sertralinu Orion s jedlom a nápojmi
Sertralin Orion tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Alkoholu sa treba vyhýbať počas užívania Sertralinu Orion.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertralín sa
má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre
matku prevyšuje možné riziko pre plod. Ženy v plodnom veku majú počas
užívania sertralínu používať vhodný spôsob antikoncepcie.

Dokázalo sa, že sertralín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži,
že prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť Vašu schopnosť
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo, ani
neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje Vašu
schopnosť vykonávať tieto činnosti.


3. AKO UžÍVAť SERTRALIN ORION

Vždy užívajte Sertralin Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Sertralin Orion tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
/Sertralin Orion 100 mg:/
Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/možné s touto silou, sú k dispozícii
iné sily tohto lieku.

Zvyčajná dávka je:
Dospelí:
Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha
Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OKP je 50 mg/deň. Denná dávka sa môže
zvyšovať postupne po 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia
niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová
porucha
Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej
stresovej poruche sa má liečba začať dávkou 25 mg/deň a po prvom týždni sa
má zvýšiť na 50 mg/deň. Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po
50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je
200 mg/deň.

Deti a dospievajúci:
Sertralin Orion sa musí používať iba na liečbu detí a dospievajúcich
trpiacich OKP vo veku 6-17 rokov.

Obsedantno-kompulzívna porucha
Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg denne.
Po prvom týždni Vám ju lekár môže zvýšiť na 50 mg denne. Maximálna dávka je
200 mg denne.
Dospievajúci vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka 50 mg
denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a
dodržiavajte jeho pokyny.
Váš lekár Vám poradí, ako dlho máte užívať tento liek. To bude závisieť od
povahy Vášho ochorenia a Vašej odpovede na liečbu. Môže trvať niekoľko
týždňov, kým sa Vaše príznaky začnú zlepšovať. Liečba depresie má zvyčajne
pokračovať ešte 6 mesiacov po zlepšení.

Ak užijete viac Sertralinu Orion, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa Sertralinu Orion, informujte o tom okamžite
svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vždy
si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom
alebo bez neho.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a
vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých
prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Sertralin Orion
Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku. Jednoducho užite
nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sertralin Orion
Neprestaňte užívať Sertralin Orion, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, Váš lekár bude chcieť
postupne znižovať Vašu dávku Sertralinu Orion počas niekoľkých týždňov.
Ak liečbu ukončíte náhle, môžu sa u Vás objaviť vedľajšie účinky, ako
sú závrat, necitlivosť, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť
hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras. Ak sa u Vás objavia
niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie
účinky, keď prestanete užívať Sertralin Orion, porozprávajte sa,
prosím, so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sertralin Orion môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie. Vedľajšie účinky
závisia od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi
Ak po užití tohto lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov,
tieto príznaky môžu byť závažné.

. Ak sa u Vás objaví závažná kožná vyrážka, ktorý spôsobuje pľuzgiere
(multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk). Môže ísť o
znaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická
epidermálna nekrolýza (TEN). Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí Vašu
liečbu.
. Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú
svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných
viečok, tváre alebo pier.
. Ak sa u Vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný
tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca. Toto sú príznaky
serotonínového syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže
vyskytnúť, keď užívate určité lieky v rovnakom čase ako sertralín. Váš
lekár možno bude chcieť ukončiť Vašu liečbu.
. Ak Vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.
. Ak sa u Vás objavia príznaky depresie spolu so samovražednými
myšlienkami.
. Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný pokojne sedieť alebo
stáť po tom, ako začnete užívať Sertralin Orion. Ak začnete pociťovať
nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u
dospelých.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10):
Nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, nutkanie na vracanie,
sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
Bolesť hrdla, nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla, depresia, divné pocity,
nočná mora, úzkosť, nepokoj, nervozita, pokles pohlavnej túžby,
škrípanie zubov, necitlivosť a brnenie, tras, napätie vo svaloch, zmeny
chuti, nedostatok pozornosti, porucha videnia, zvonenie v ušiach,
búšenie srdca, návaly horúčavy, zívanie, bolesť brucha, vracanie,
zápcha, žalúdočná nevoľnosť, plynatosť, vyrážka, zvýšené potenie,
bolesť svalov, porucha sexuálnej funkcie, porucha erekcie, bolesť na
hrudi.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
Nachladnutie horných dýchacích ciest, nádcha, halucinácie, pocit veľkého
šťastia, otupenosť, abnormálne myslenie, kŕč, mimovoľné kontrakcie
svalov, porucha koordinácie, zvýšená pohyblivosť, strata pamäti,
znížená citlivosť, porucha reči, závrat pri vstávaní, migréna, bolesť
ucha, zrýchlenie srdcovej činnosti, vysoký krvný tlak, sčervenanie,
ťažkosti s dýchaním, možný sipot, dýchavičnosť, krvácanie z nosa,
problémy s pažerákom, sťažené prehĺtanie, zlatá žila, zvýšené
vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie, opuch očí, purpurové
škvrny na koži, vypadávanie vlasov, studený pot, suchá koža, žihľavka,
zápal kostí a kĺbov, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov,
nočné močenie, neschopnosť močiť, nadmerné močenie, častejšie močenie,
problémy s močením, krvácanie z pošvy, porucha sexuálnej funkcie u
žien, malátnosť, zimnica, horúčka, slabosť, smäd, úbytok hmotnosti,
prírastok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
Črevné problémy, ušná infekcia, rakovina, zdurené uzliny, vysoký
cholesterol, nízka hladina cukru v krvi, telesné príznaky v dôsledku
stresu alebo vzrušenia, lieková závislosť, duševná choroba, agresivita,
paranoja, samovražedné myšlienky, námesačnosť, predčasná ejakulácia,
kóma, abnormálne pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť,
zmyslové poruchy, zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami,
dvojité videnie, svetloplachosť, krv v oku, rozšírenie zreníc, srdcový
infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy, nedostatočné
prekrvenie rúk a nôh, stiahnutie hrdla, rýchle dýchanie, pomalé
dýchanie, ťažkosti s rečou, čkanie, krv v stolici, zápal v ústach,
vredy na jazyku, ochorenie zubov, ťažkosti s jazykom, vredy v ústach,
porucha funkcie pečene, kožné problémy s pľuzgiermi, vyrážky vo
vlasoch, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky, porucha
kostí, znížené močenie, neschopnosť udržať moč, oneskorené močenie,
nadmerné krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý
penis a predkožka, výtok z genitálií, dlhotrvajúca erekcia, výtok z
prsníkov, prietrž, jazva v mieste vpichu, znížená znášanlivosť liekov,
porucha chôdze, abnormálne výsledky laboratórnych testov, abnormálne
hodnoty sperma, úraz, rozšírenie krvných ciev.

Frekvencia neznáma:
Počas liečby sertralínom alebo krátko po skončení liečby boli hlásené
prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť
2.).

Príznaky, ktoré sa môžu objaviť po skončení liečby
Ak náhle ukončíte užívanie tohto lieku, môžu sa u Vás objaviť vedľajšie
účinky, ako je závrat, necitlivosť, poruchy spánku, nepokoj alebo
úzkosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a tras (pozri časť 3. „Ak
prestanete užívať Sertralin Orion“).

Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Pokles bielych krviniek, pokles krvných doštičiek, nízka hladina hormónov
štítnej žľazy, endokrinné problémy, nízka hladina soli v krvi, desivé
abnormálne sny, samovražedné správanie, pohybové svalové poruchy (ako
sú nekontrolované pohyby, napätie vo svaloch a ťažkosti s chôdzou),
strata vedomia, porucha videnia, problémy s krvácaním (ako je krvácanie
z nosa, žalúdočné krvácanie alebo krv v moči), zápal podžalúdkovej
žľazy, závažné problémy s funkciou pečene, žltačka, opuch kože, reakcia
kože na slnko, svrbenie, bolesť kĺbov, svalové kŕče, zväčšenie
prsníkov, nepravidelná menštruácia, opuch nôh, problémy so zrážaním
krvi a ťažká alergická reakcia.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich boli vedľajšie účinky
zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšie vedľajšie
účinky u detí a dospievajúcich boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a
nutkanie na vracanie.


5. AKO UCHOVÁVAť SERTRALIN ORION

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Sertralin Orion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Sertralin Orion obsahuje
Liečivo je sertralín.
Sertralin Orion 50 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu vo forme
sertralíniumchloridu.

Sertralin Orion 100 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme
sertralíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú v jadre tablety mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typu A), hydroxypropylcelulóza, dihydrát
hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnéziumstearát a vo filmovej vrstve
hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Sertralin Orion a obsah balenia
Sertralin Orion 50 mg filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné, filmom
obalené tablety tvaru kapsuly s vyrytým „A“ na jednej strane a deliacou
ryhou medzi „8“ a „1“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.

Sertralin Orion 100 mg filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné, filmom
obalené tablety tvaru kapsuly s vyrytým „A“ na jednej strane a „82“ na
druhej strane.

Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Fínsko

Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Nemecko, Maďarsko, Litva, Slovenská republika:
Sertralin Orion 50 mg
Sertralin Orion 100 mg

Fínsko:
Orisert 50 mg
Orisert 100 mg

Poľsko:
Miravil 50 mg
Miravil 100 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2108/06066, 2108/06067

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sertralin Orion 50 mg
Sertralin Orion 100 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Sertralin Orion 50 mg:/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu vo forme
sertralíniumchloridu.

/Sertralin Orion 100 mg:/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme
sertralíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

/Sertralin Orion 50 mg/
Biele, bikonvexné, filmom obalené tablety tvaru kapsuly s vyrytým „A“ na
jednej strane a deliacou ryhou medzi „8“ a „1“ na druhej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké polovice.

/Sertralin Orion 100 mg/
Biele, bikonvexné, filmom obalené tablety tvaru kapsuly s vyrytým „A“ na
jednej strane a „82“ na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sertralín je indikovaný na liečbu:
Epizód veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej depresie.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Obsedantno-kompulzívna porucha (OKP) u dospelých a pediatrických pacientov
vo veku 6 - 17 rokov.
Sociálna úzkostná porucha.
Posttraumatická stresová porucha (PTSP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, ráno alebo večer.
Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

/Sertralin Orion 100 mg:/
Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/možné s touto silou, sú k dispozícii
iné sily tohto lieku.



/Úvodná liečba/

/Depresia a OKP/
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň.

/Panická porucha, PTSP a sociálna úzkostná porucha/
Liečba má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na
50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt
nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej
poruchy.

/Titrácia/

/Depresia, OKP, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSP/
Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť zvýšenie dávky.
Zmeny dávky sa majú vykonať po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až
na maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny v dávke sa nemajú robiť častejšie ako
raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.

Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať v priebehu 7 dní. Avšak
bežne sa plný terapeutický účinok prejaví až po dlhšom čase, zvlášť u OKP.

/Udržiavanie/

Počas dlhodobej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky, ktoré je
možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.

/Depresia/
Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej
depresie. Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu
epizód veľkej depresie rovnaká ako dávka používaná počas prebiehajúcej
epizódy. Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas a to
minimálne 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.

/Panická porucha a OKP/
Pokračujúca liečba panickej poruchy a OKP sa má pravidelne vyhodnocovať,
keďže prevencia relapsu nebola u týchto porúch preukázaná.

/Pediatrickí pacienti/

/Deti a dospievajúci s obsedantno-kompulzívnou poruchou/
Vek 13-17 rokov: Úvodná dávka 50 mg raz denne.
Vek 6-12 rokov: Úvodná dávka 25 mg raz denne. Po prvom týždni sa dávka môže
zvýšiť na 50 mg raz denne.

Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa
potreby postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov. Maximálna
dávka je 200 mg denne. Všeobecne sa však má vziať do úvahy menšia telesná
hmotnosť detí v porovnaní s dospelými pri zvyšovaní dávky nad 50 mg. Zmeny
dávky sa nemajú robiť častejšie ako v týždňových intervaloch.

Účinnosť nie je preukázaná u pediatrických pacientov pri depresívnej
epizóde a recidivujúcej depresívnej poruche.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov
(pozri tiež časť 4.4).


/Použitie u starších pacientov/
Opatrnosť je potrebná pri dávkovaní u starších pacientov, keďže u starších
pacientov môže byť väčšie riziko hyponatriémie (pozri časť 4.4).

/Použitie pri insuficiencii pečene/
K použitiu sertralínu u pacientov s ochorením pečene sa má pristupovať s
opatrnosťou. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má používať nižšia
dávka alebo podávať menej často (pozri časť 4.4). Sertralín sa nemá
používať v prípadoch závažnej poruchy funkcie pečene, nakoľko nie sú k
dispozícii žiadne klinické údaje (pozri časť 4.4).

/Použitie pri renálnej insuficiencii/
U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania
(pozri časť 4.4).

/Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom/
Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
sertralínom sa má dávka znižovať postupne aspoň v priebehu jedného alebo
dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časti 4.4
a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia symptómy
intolerancie, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke.
Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežná liečba ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je
kontraindikovaná vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu so symptómami,
ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia. Podávanie sertralínu nesmie začať
skôr ako 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným IMAO. Liečba sertralínom
musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným IMAO
(pozri časť 4.5).
Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Zmena liečby zo selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu/
/(SSRI), antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu/
Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie
načasovania zmeny liečby zo SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-
kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené. Lekár má starostlivo zvážiť
postup pri zmene liečby, najmä z dlhodobo pôsobiacich liekov, ako je
fluoxetín.

/Iné serotonínergné lieky/, /napr./ /tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty/
Súbežné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinky
serotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo
5–HT agonisty alebo fytofarmaká, ľubovník bodkovaný (/hypericum perforatum/),
vyžaduje zvýšenú opatrnosť a podľa možnosti sa mu treba vyhnúť z dôvodu
možnej farmakodynamickej interakcie.

/Serotonínový syndróm/
Podobne ako pri iných serotonínergných látkach, pri liečbe sertralínom,
najmä pri súbežnom používaní s inými liekmi, ako sú inhibítory MAO (vrátane
selektívneho IMAO moklobemidu a antibiotika linezolidu), ktoré môžu
ovplyvniť serotonínergné neurotransmiterové systémy, sa môže vyskytnúť
serotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúce ochorenie (pozri časti
4.3 a 4.5). Medzi symptómy serotonínového syndrómu môžu patriť agitovanosť,
zmätenosť, potenie, hnačka, horúčka, hypertenzia, rigidita a tachykardia.



/Aktivácia hypománie alebo mánie/
Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov
liečených antidepresívami dostupnými na trhu a liekmi používanými na liečbu
obsedantno-kompulzívnej poruchy, vrátane sertralínu. Preto sa má sertralín
používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Vyžaduje
sa dôsledný lekársky dohľad. Liečba setralínom sa má ukončiť u každého
pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy.

/Schizofrénia/
Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.

/Záchvaty/
Pri liečbe sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: liečbe sertralínom sa
treba vyhýbať u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s
kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo sledovať. Liečba sertralínom sa
má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty.

/Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie/
/klinického stavu/
Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko
pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí
prejaviť počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie, pacienti
majú byť starostlivo sledovaní, až kým takéto zlepšenie nenastane. Vo
všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých sa sertralín predpisuje, môžu
byť tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s depresívnou epizódou a
recidivujúcou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri
liečbe pacientov s depresívnou epizódou a recidivujúcou depresívnou
poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými
psychickými poruchami.

O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo významnými
prejavmi samovražedných myšlienok ešte pred začatím liečby je známe, že sú
vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo samovražedných
pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza
placebom kontrolovaných klinických štúdií antidepresív u dospelých
pacientov so psychickými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného
správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších
ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť vysokorizikových, je potrebné hlavne na začiatku liečby
a po zmene dávkovania starostlivo sledovať. Pacienti (a ich opatrovatelia)
majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického
zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v
správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

/Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov/
Setralín sa nemá požívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6-17
rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky)
a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v
klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi
liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak
sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí,
pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných
symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a
dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a
behaviorálneho vývoja. Lekári musia sledovať dlhodobo liečených
pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.

/Abnormálne krvácanie/Hemorágia/
V súvislosti so SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú
ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne
alebo gynekologické krvácanie. Opatrnosť sa odporúča u pacientov
užívajúcich SSRI, najmä pri súbežnom používaní s liekmi, o ktorých je
známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. antikoagulanciá,
atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív,
kyselina acetylsalicylová a nesteroidné antiflogistiká (NSA)), ako aj u
pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

/Hyponatriémia/
Hyponatriémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby s SSRI alebo SNRI,
vrátane sertralínu. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatriémia je
výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako
110 mmol/l.
U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatriémie pri
podávaní SSRI a SNRI. Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí
sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu byť vystavení väčšiemu riziku (pozri
Použitie u starších pacientov). U pacientov so symptomatickou
hyponatriémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú
liečbu. Medzi znaky a príznaky hyponatriémie patrí bolesť hlavy, ťažkosti
so sústredenosťou, porucha pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilita, ktorá
môže viesť k pádom. Znaky a príznaky súvisiace so závažnejšími a/alebo
akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie
dýchania a úmrtie.

/Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom/
Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú časté, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách bol u pacientov liečených
sertralínom výskyt hlásených abstinenčných reakcií 23 % u tých, ktorí
prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali
v liečbe sertralínom.

Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov,
vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane
insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo
vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto
príznaky sú zvyčajne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých
pacientov môžu byť závažného charakteru. Zvyčajne sa vyskytujú v priebehu
niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, avšak veľmi zriedkavo boli
takéto príznaky hlásené aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.
Tieto príznaky majú zvyčajne obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2
týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace
alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby
znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa
potrieb pacienta (pozri časť 4.2).

/Akatízia/psychomotorický nepokoj/
Užívanie sertralínu súvisí s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným
subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu často
sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť. K tomuto
najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých týždňov liečby.
Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť
škodlivé.

/Porucha funkcie pečene/
Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Výsledky farmakokinetických
štúdií s podávaním viacerých dávok u osôb s miernou stabilizovanou cirhózou
ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC a Cmax sú približne
trikrát väčšie ako u zdravých osôb. Medzi týmito dvoma skupinami sa
nezaznamenali žiadne významné rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny.
K použitiu sertralínu u pacientov s ochorením pečene sa musí pristupovať s
opatrnosťou. Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene,
majú sa zvážiť nižšie dávky alebo menej časté podávanie. Sertralín sa nemá
používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).

/Porucha funkcie obličiek/
Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného
liečiva močom je menej významnou cestou eliminácie. V štúdiách s pacientmi
s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-
60 ml/min) alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu (10-29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok neboli
farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) významne odlišné
v porovnaní s kontrolnou skupinou. Dávkovanie sertralínu sa nemusí
upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia.



/Použitie u starších pacientov/
Viac ako 700 starších pacientov (vo veku > 65 rokov) sa zúčastnilo
klinických štúdií. Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších
pacientov bola podobná ako u mladších pacientov.
SSRI alebo SNRI, vrátane sertralínu, sú však spájané s prípadmi klinicky
významnej hyponatriémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené
riziko vzniku tejto nežiaducej udalosti (pozri Hyponatriémia v časti 4.4).

/Diabetes/
U diabetikov môže liečba so SSRI meniť hodnoty glykémie, pravdepodobne z
dôvodu zlepšenia príznakov depresie. U pacientov užívajúcich sertralín je
potrebné hodnoty glykémie dôkladne sledovať a možno bude potrebné upraviť
dávku inzulínu a/alebo súčasne podávaných perorálnych antidiabetík.

/Elektrokonvulzívna liečba/
Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by stanovili riziká alebo
prínosy kombinovaného používania elektrokonvulzívnej liečby a sertralínu.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Kontraindikované/

/Inhibítory monoaminooxidázy/
Ireverzibilné (neselektívne) /IMAO (selegilín)/
Sertralín sa nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými
(neselektívnymi) IMAO, ako je selegilín. Podávanie sertralínu nesmie začať
skôr ako 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným (neselektívnym) IMAO.
Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby
ireverzibilným (neselektívnym) IMAO (pozri časť 4.3).

/Reverzibilný, selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu
s reverzibilným a selektívnym IMAO, ako je moklobemid, neodporúča. Pred
začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby
reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní. Odporúča sa, aby liečba
sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby reverzibilným
IMAO (pozri časť 4.3).

/Reverzibilný, neselektívny IMAO (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny IMAO a nemá sa
podávať pacientom liečeným sertralínom (pozri časť 4.3).
Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili
liečbu s IMAO a začali liečbu sertralínom, alebo nedávno ukončili liečbu
sertralínom pred začatím liečby s IMAO. Tieto reakcie zahŕňali tremor,
myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenanie, závrat a hypertermiu
so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a úmrtie.

/Pimozid/
Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % sa preukázali v štúdii s
jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg). Tieto zvýšené hladiny
nesúviseli so žiadnymi zmenami EKG. Keďže mechanizmus tejto interakcie nie
je známy, vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu je súčasné podávanie
sertralínu a pimozidu kontraindikované (pozri časť 4.3).

/Súbežné podávanie so sertralínom sa neodporúča/

/Látky s tlmivým účinkom na CNS a alkohol/
Súbežné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nezosilňovalo účinky
alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie
a psychomotorický výkon u zdravých osôb; súčasné použitie sertralínu s
alkoholom sa však neodporúča.


/Iné sérotonínergné liečivá/
Pozri časť 4.4.

/Osobitné opatrenia/

/Lítium/
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov súbežné
podávanie sertralínu s lítiom významne nezmenilo farmakokinetiku lítia, ale
viedlo k zhoršeniu tremoru v porovnaní s placebom, čo naznačuje možnú
farmakodynamickú interakciu. Pri súbežnom podávaní sertralínu s lítiom majú
byť pacienti primerane monitorovaní.

/Fenytoín/
Placebom kontrolovaná klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov naznačuje,
že dlhodobé podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky
významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu. Jednako len, keďže sa u pacientov
užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej expozície
fenytoínu, odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po
začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke
fenytoínu. Navyše súbežné podávanie fenytoínu môže spôsobiť zníženie
plazmatických hladín sertralínu.

/Triptány/
Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri
súbežnom podávaní sertralínu a sumatriptánu sa u pacientov objavila
slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, úzkosť a
agitovanosť. Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť pri
iných liekoch rovnakej triedy (triptány). Ak súčasné podávanie sertralínu a
triptánov je klinicky opodstatnené, potom sa odporúča pacienta primerane
sledovať (pozri časť 4.4).

/Warfarín/
Súbežné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne s warfarínom viedlo k
malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v
niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR.
Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku
alebo po ukončení liečby sertralínom.

/Iné liekové interakcie, digoxín, atenolol, cimetidín/
Súbežné podávanie s cimetidínom podstatne znížilo klírens sertralínu.
Klinický význam týchto zmien nie je známy. Sertralín nemal žiadny vplyv na
schopnosť atenololu blokovať beta-adrenergné receptory. Pri podávaní
sertralínu 200 mg denne s digoxínom sa nepozorovala žiadna interakcia.

/Lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek/
Riziko krvácania sa môže zvýšiť, keď sa lieky ovplyvňujúce funkciu krvných
doštičiek (napr. NSA, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné
lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko krvácania, podávajú súčasne so SSRI,
vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).

/Lieky metabolizované cytochrómom P450/
Sertralín môže pôsobiť ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6.
Dlhodobé dávkovanie 50 mg sertralínu denne preukázalo stredné zvýšenie (v
priemere o 23 %-37 %) rovnovážnych plazmatických koncentrácií dezipramínu
(markeru aktivity izoenzýmu CYP 2D6). Klinicky významné interakcie sa môžu
vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi s úzkym terapeutickým indexom ako
antiarytmikami skupiny 1C, ako sú propafenón a flekainid, tricyklickými
antidepresívami (TCA) a typickými antipsychotikami, zvlášť pri vysokých
hladinách dávky sertralínu.

Sertralín nepôsobí ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP
2C19 a CYP 1A2. To potvrdili interakčné štúdie in vivo so substrátmi CYP
3A4 (endogénnym kortizolom, karbamazepínom, terfenadínom, alprazolamom),
substrátom CYP 2C19 diazepamom a substrátmi CYP 2C9 tolbutamidom,
glibenklamidom a fenytoínom. In vitro štúdie naznačujú, že sertralín má
minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Avšak
podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával
kongenitálne malformácie. Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na
reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením na matku zapríčineným
farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym farmakodynamickým
účinkom zlúčeniny na plod (pozri 5.3).

Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje príznaky
podobné abstinenčným reakciám u niektorých novorodencov, ktorých matky
užívali sertralín. Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo
skupiny SSRI. Sertralín sa neodporúča počas gravidity, pokiaľ klinický stav
ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži potenciálne riziko.

Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje v
neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri. Ak matka užívala
sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa u novorodenca vyskytnúť
nasledujúce príznaky: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála
teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia,
hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač,
somnolencia a ťažkosti so spaním. Tieto príznaky by mohli byť následkom buď
serotonínergných účinkov alebo abstinenčných príznakov. Vo väčšine prípadov
začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.

/Laktácia/
Publikované údaje týkajúce sa hladín sertralínu v materskom mlieku ukazujú,
že malé množstvá sertralínu a jeho metabolitu N-desmetylsertralínu sa
vylučujú do mlieka. Všeobecne boli v sére dojčiat zistené zanedbateľné až
nedetegovateľné hladiny okrem jednej výnimky u dojčaťa, ktoré malo sérové
hladiny dosahujúce asi 50 % hladiny u matky (ale bez viditeľného vplyvu na
zdravie tohto dojčaťa). Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na
zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa
nedá vylúčiť. Podávanie sertralínu dojčiacim matkám sa neodporúča, iba ak
by lekár usúdil, že očakávaný prínos liečby prevýši možné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinicko-farmakologické štúdie preukázali, že sertralín nemá žiadny vplyv
na psychomotorický výkon. Psychotropné lieky však môžu ovplyvniť mentálne
alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných
činností, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov, a
preto pacient má byť na to upozornený.


4.8 Nežiaduce účinky

Nauzea je najčastejším nežiaducim účinkom. Pri liečbe sociálnej úzkostnej
poruchy sa vyskytla sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14 % mužov
užívajúcich sertralín oproti 0 % u placeba. Tieto nežiaduce účinky sú
závislé od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Profil nežiaducich účinkov bežne pozorovaný v dvojito slepých, placebom
kontrolovaných štúdiách u pacientov s OKP, panickou poruchou, PTSP a
sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v
klinických štúdiách u pacientov s depresiou.

/Tabuľka 1/ uvádza nežiaduce reakcie pozorované v praxi po uvedení lieku na
trh (frekvencia nie je známa) a v placebom kontrolovaných klinických
štúdiách (zahŕňajúcich celkovo 2 542 pacientov užívajúcich sertralín
a 2 145 užívajúcich placebo) pri depresii, OKP, panickej poruche, PTSP a
sociálnej úzkostnej poruche.
Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v
tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za
následok ukončenie liečby.

/Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie/
Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných
klinických štúdiách pri depresii, OKP, panickej poruche, PTSP a sociálnej
úzkostnej poruche. Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení
lieku na trh (frekvencia neznáma).

|Veľmi |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Frekvencia |
|časté |(? 1/100 |(? 1/1 000 až|(? 1/10 000 až |zriedkavé|neznáma |
|(? 1/10) |až < 1/10)|< 1/100) |< 1/1 000) | | |
| | | | |(< 1/10 0| |
| | | | |00) | |
|Infekcie a nákazy |
| |faryngitíd|infekcia |divertikulitída| | |
| |a |horných |, | | |
| | |dýchacích |gastroenteritíd| | |
| | |ciest, |a, zápal | | |
| | |rinitída |stredného ucha | | |
|Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a |
|polypy) |
| | | |neoplazma† | | |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
| | | |lymfadenopatia | |leukopénia, |
| | | | | |trombocytopéni|
| | | | | |a |
|Poruchy imunitného systému |
| | | | | |anafylaktoidná|
| | | | | |reakcia, |
| | | | | |alergická |
| | | | | |reakcia, |
| | | | | |alergia |
|Poruchy endokrinného systému |
| | | | | |hyperprolaktin|
| | | | | |émia, |
| | | | | |hypotyreóza a |
| | | | | |syndróm |
| | | | | |neadekvátnej |
| | | | | |sekrécie ADH |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
| |anorexia, | |hypercholestero| |hyponatriémia |
| |zvýšená | |lémia, | | |
| |chuť do | |hypoglykémia | | |
| |jedla* | | | | |
|Psychické poruchy |
|insomnia |depresia,|halucinácie,|Disociatívna | |paroníria, |
|(19 %) |porucha |euforická |(konverzná) | |samovražedné |
| |osobnosti,|nálada*, |porucha, | |myšlienky |
| |nočná |apatia, |lieková | |/správanie* |
| |mora, |abnormálne |závislosť, | | |
| |úzkosť, |myslenie |psychóza, | | |
| |agitovanos| |agresivita*, | | |
| |ť*, | |paranoja, | | |
| |nervozita,| |samovražedné | | |
| |pokles | |myšlienky, | | |
| |libida*, | |somnambulizmus,| | |
| |škrípanie | |predčasná | | |
| |zubov | |ejakulácia | | |
|Poruchy nervového systému |
|závrat |parestézia|konvulzie, |kóma, | |poruchy pohybu|
|(11 %), |*, tremor,|mimovoľné |choreoatetóza, | |(vrátane |
|somnolenc|hypertónia|svalové |dyskinéza, | |extrapyramídov|
|ia |, |kontrakcie*, |hyperestézia, | |ých symptómov,|
|(13 %), |dysgeúzia,|poruchy |zmyslové | |ako sú |
|bolesť |porucha |koordinácie, |poruchy | |hyperkinéza, |
|hlavy |pozornosti|hyperkinéza, | | |hypertónia, |
|(21 %)* | |amnézia, | | |škrípanie |
| | |hypoestézia*,| | |zubov alebo |
| | |porucha reči,| | |abnormality |
| | |posturálne | | |chôdze), |
| | |závraty, | | |synkopa. |
| | |migréna | | | |
| | | | | |Tiež boli |
| | | | | |hlásené znaky |
| | | | | |a symptómy |
| | | | | |súvisiace so |
| | | | | |serotonínovým |
| | | | | |syndrómom: |
| | | | | |v niektorých |
| | | | | |prípadoch boli|
| | | | | |spojené so |
| | | | | |súčasným |
| | | | | |užívaním |
| | | | | |serotonínergný|
| | | | | |ch liekov, |
| | | | | |ktoré zahŕňali|
| | | | | |agitovanosť, |
| | | | | |zmätenosť, |
| | | | | |potenie, |
| | | | | |hnačku, |
| | | | | |horúčku, |
| | | | | |hypertenziu, |
| | | | | |rigiditu a |
| | | | | |tachykardiu. |
| | | | | | |
| | | | | |Akatízia a |
| | | | | |psychomotorick|
| | | | | |ý nepokoj |
| | | | | |(pozri časť |
| | | | | |4.4). |
|Poruchy oka |
| |porucha | |glaukóm, | |abnormálne |
| |videnia | |porucha | |videnie |
| | | |slzenia, | | |
| | | |skotóm, | | |
| | | |diplopia, | | |
| | | |fotofóbia, | | |
| | | |hyféma, | | |
| | | |mydriáza* | | |
|Poruchy ucha a labyrintu |
| |tinitus* |bolesť ucha | | | |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
| |palpitácie|tachykardia* |infarkt | | |
| |* | |myokardu, | | |
| | | |bradykardia, | | |
| | | |srdcová porucha| | |
|Poruchy ciev |
| |návaly |hypertenzia*,|periférna | |abnormálne |
| |horúčavy* |sčervenanie |ischémia | |krvácanie (ako|
| | | | | |je epistaxa, |
| | | | | |gastrointestin|
| | | | | |álne krvácanie|
| | | | | |alebo |
| | | | | |hematúria) |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
| |zívanie* |bronchospazmu|laryngospazmus,| | |
| | |s*, dyspnoe, |hyperventilácia| | |
| | |epistaxa |, | | |
| | | |hypoventilácia,| | |
| | | |stridor, | | |
| | | |dysfónia, | | |
| | | |čkanie | | |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|hnačka |abdomináln|ezofagitída, |meléna, | |pankreatitída |
|(18 %), |a bolesť*,|dysfágia, |hematochézia, | | |
|nauzea |vracanie*,|hemoroidy, |stomatitída, | | |
|(24 %), |zápcha* |nadmerné |ulcerácia | | |
|sucho |dyspepsia,|vylučovanie |jazyka, | | |
|v ústach |flatulenci|slín, |ochorenie | | |
|(14 %) |a |ochorenie |zubov, | | |
| | |jazyka, |glositída, | | |
| | |grganie |ulcerácia úst | | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
| | | |abnormálna | |závažné |
| | | |pečeňová | |hepatálne |
| | | |funkcia | |poruchy |
| | | | | |(vrátane |
| | | | | |hepatitídy, |
| | | | | |žltačky |
| | | | | |a zlyhania |
| | | | | |pečene) |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| |vyrážka*, |periorbitálny|dermatitída, | |zriedkavé |
| |hyperhidró|edém*, |bulózna | |hlásenia |
| |za |purpura*, |dermatitída, | |závažných |
| | |alopécia*, |folikulárna | |kožných |
| | |studený pot, |vyrážka, | |nežiaducich |
| | |suchá koža, |abnormálna | |reakcií |
| | |urtikária* |vlasová | |(SCAR): napr. |
| | | |štruktúra, | |Stevensov-John|
| | | |abnormálny | |sonov syndróm |
| | | |zápach pokožky | |a epidermálna |
| | | | | |nekrolýza, |
| | | | | |angioedém, |
| | | | | |opuch tváre, |
| | | | | |fotosenzitivit|
| | | | | |a, kožná |
| | | | | |reakcia, |
| | | | | |pruritus |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
| |myalgia |osteoartritíd|porucha kostí | |artralgia, |
| | |a, svalová | | |svalové kŕče |
| | |slabosť, | | | |
| | |bolesť | | | |
| | |chrbta, | | | |
| | |zášklby | | | |
| | |svalov | | | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
| | |noktúria, |oligúria, | | |
| | |retencia |inkontinencia | | |
| | |moču, |moču, | | |
| | |polyúria, |oneskorené | | |
| | |polakizúria, |močenie | | |
| | |porucha | | | |
| | |močenia | | | |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|zlyhanie |sexuálna |vaginálna |menorágia, | |gynekomastia, |
|ejakuláci|dysfunkcia|hemorágia, |atrofická | |nepravidelná |
|e (14 %) |, |sexuálna |vulvovaginitída| |menštruácia |
| |erektilná |dysfunkcia u |, | | |
| |dysfunkcia|žien |balanopostitída| | |
| | | |, genitálny | | |
| | | |výtok, | | |
| | | |priapizmus*, | | |
| | | |galaktorea* | | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|únava |bolesť na |malátnosť*, |hernia, fibróza| |periférny edém|
|(10 %) |hrudi |zimnica, |v mieste | | |
| | |pyrexia*, |injekcie, | | |
| | |asténia*, |znížená | | |
| | |smäd |tolerancia | | |
| | | |liečiva, | | |
| | | |porucha chôdze,| | |
| | | |nevyhodnotiteľn| | |
| | | |á udalosť | | |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
| | |úbytok |zvýšená hodnota| |abnormálne |
| | |hmotnosti*, |alanínaminotran| |klinické |
| | |prírastok |sfe-rázy*, | |laboratórne |
| | |hmotnosti* |zvýšená hodnota| |výsledky, |
| | | |aspartátaminotr| |porucha |
| | | |ansfe-rázy*, | |funkcie |
| | | |abnormálne | |krvných |
| | | |sperma | |doštičiek, |
| | | | | |zvýšený |
| | | | | |cholesterol v |
| | | | | |sére |
|Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu |
| | | |úraz | | |
|Chirurgické a liečebné postupy |
| | | |vazodilatačný | | |
| | | |postup | | |
|Ak nežiaduca udalosť nastala pri depresii, OKP, panickej poruche, PTSP a |
|sociálnej úzkostnej poruche, bol názov orgánu preklasifikovaný podľa názvu |
|orgánu používaného v štúdiách zameraných na depresiu. |
|† Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho |
|sertralín v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom. |
|* tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli po uvedení lieku na trh |
| menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v |
|jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 |
|mužov, 1 219 žien). V prípade OKP boli použité iba krátkodobé 1-12-týždňové|
|štúdie. |
|* Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli |
|hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť |
|4.4). |

/Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom/
Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) často vedie k
abstinenčným príznakom.
Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie),
poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo
úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Tieto udalosti sú
všeobecne mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u
niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce. Preto sa
odporúča, že keď sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie
liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

/Staršia populácia/
SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu boli spájané s prípadmi klinicky
významnej hyponatriémie u starších pacientov, u ktorých môže byť vyššie
riziko tejto nežiaducej udalosti (pozri časť 4.4).

/Pediatrická populácia/
Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 pediatrických pacientov
liečených sertralínom vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval v
štúdiách u dospelých. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v
kontrolovaných klinických štúdiách (n=281 pacientov liečených sertralínom):

/Veľmi časté (? 1/10)/: bolesť hlavy (22 %), insomnia (21 %), hnačka (11 %) a
nauzea (15 %).

/Časté (? 1/100 až < 1/10)/: bolesť na hrudi, mánia, pyrexia, vracanie,
anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha
pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha
videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, inkontinencia moču,
vyrážka, akné, epistaxa, flatulencia.

/Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)/: predĺženie intervalu QT na EKG, pokus o
samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia,
halucinácia, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálna pečeňová funkcia,
zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, herpes simplex, otitis externa,
bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, malátnosť, hematúria, pustulárna
vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, zášklby svalov, abnormálne sny,
apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na prsiach, porucha
menštruácie, alopécia, dermatitída, porucha kože, abnormálny zápach
pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie.

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Na základe doterajších skúseností má sertralín široké hranice bezpečnosti
pri predávkovaní. Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným
až do dávky 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä
v kombinácii s inými liečivami a/alebo alkoholom. Preto pri akomkoľvek
predávkovaní sa vyžaduje agresívny terapeutický prístup.

/Symptómy/
Medzi príznaky predávkovania patria vedľajšie účinky sprostredkované
serotonínom, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea
a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat. Menej často bola
hlásená kóma.

/Liečba/
Pre sertralín nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. V prípade
potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest a
zaistiť primeranú oxygenáciu a ventiláciu. Pri liečbe predávkovania sa má
posúdiť možnosť aplikácie aktívneho uhlia, ktoré je možné použiť spolu s
preháňadlom, čo môže byť rovnako účinné alebo účinnejšie než výplach.
Neodporúča sa vyvolávať vracanie. Odporúča sa monitorovanie srdcových a
iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických
a podporných opatrení. Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu je
nepravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná
transfúzia mohli byť prospešné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI), ATC kód: N06 AB06.

Sertralín je účinný a špecifický inhibítor vychytávania neuronálneho
serotonínu (5-HT) in vitro, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT. Má len
veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a
dopamínu.
V klinických dávkach sertralín blokuje vychytávanie serotonínu do krvných
doštičiek u ľudí. Nemá stimulačné, sedatívne ani anticholínergné účinky a
nie je ani kardiotoxický u zvierat. V kontrolovaných štúdiách u zdravých
dobrovoľníkov sertralín nespôsoboval sedáciu ani neovplyvňoval
psychomotorický výkon. V súlade s jeho selektívnou inhibíciou vychytávania
5-HT sertralín nezosilňuje účinok katecholamínov. Sertralín nemá afinitu k
muskarínovým (cholínergným), serotonínergným, dopamínergným, adrenergným,
histamínergným, GABA a benzodiazepínovým receptorom. Dlhodobé podávanie
sertralínu zvieratám bolo spojené so znížením počtu noradrenalínových
receptorov v mozgu, ako bolo pozorované aj pri iných klinicky účinných
antidepresívach a liečivách na liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch.

Možnosť zneužitia sertralínu sa nepreukázala. V placebom kontrolovanej,
dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii zameranej na porovnanie sklonu
k závislosti sertralínu, alprazolamu a d-amfetamínu u ľudí sa pri
sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by
naznačoval potenciál závislosti. Naproti tomu účastníci štúdie označili
významne častejšie alprazolam a d-amfetamín pri hodnotení chuti na liek,
eufórie a potenciálu závislosti než placebo. Sertralín nespôsoboval ani
stimuláciu a úzkosť ako d-amfetamín, ani sedáciu a poruchu psychomotoriky
ako alprazolam. Sertralín nezvyšoval potrebu užívať kokaín u opíc rodu
/makak rhesus/, ktoré boli vycvičené podávať kokaín samým sebe, a nemal ani
schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d-amfetamínu alebo fenobarbitalu u
opíc rodu /makak rhesus/.

/Klinické štúdie/

/Depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha/
Bola vykonaná štúdia, do ktorej boli zaradení pacienti s depresiou v
ambulantnej starostlivosti, ktorí odpovedali na liečbu sertralínom v dávke
50-200 mg/deň do konca úvodnej 8-týždňovej nezaslepenej fázy liečby. Títo
pacienti (n=295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas
44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50-200 mg/deň
alebo placebom. Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa pozoroval u
pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali
placebo. Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu bola
70 mg/deň. Percento pacientov odpovedajúcich na liečbu (definované ako tí
pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) bolo v ramene so sertralínom 83,4 %
a v ramene s placebom 60,8 %.

/Posttraumatická stresová porucha (PTSP)/
Kombinované údaje z 3 PTSP štúdií s celkovou populáciou preukázali menšiu
odpoveď na liečbu u mužov v porovnaní so ženami. V dvoch pozitívnych
klinických štúdiách s celkovou populáciou boli odpovede na liečbu u mužov a
žien užívajúcich sertralín podobné ako odpovede pri placebe (ženy: 57,2 %
oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %). V zozbieraných klinických
štúdiách s celkovou populáciou bol počet mužských pacientov 184 a ženských
pacientov 430, a teda výsledky u žien sú robustnejšie, pričom výsledky u
mužov boli spojené s inými východiskovými premennými (väčšia závislosť na
lieku, dlhšie trvanie, zdroj traumy, atď.), ktoré zodpovedajú zníženému
účinku.

/OKP u pediatrických pacientov/
Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50-200 mg/deň) sa skúšala v liečbe detí
(vo veku 6-12 rokov), ktoré nemali depresiu, a dospievajúcich (vo veku 13-
17 rokov) v ambulantnej starostlivosti s obsedantno-kompulzívnou poruchou
(OKP). Po úvodnej jednoducho zaslepenej fáze s podávaním placeba počas
jedného týždňa boli pacienti randomizovaní na 12-týždňovú liečbu
s flexibilnou dávkou, a to buď sertralínom alebo placebom.
Úvodná dávka u detí (vo veku 6-12 rokov) bola 25 mg. U pacientov
randomizovaných na sertralín sa preukázalo významne väčšie zlepšenie než u
pacientov randomizovaných na placebo v škálach “Children’s Yale-Brown
Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS“ (p=0,005), “NIMH Global Obsessive
Compulsive Scale“ (p=0,019) a “CGI Improvement“ (p=0,002).
Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v
placebovej skupine pozoroval tiež v škále “CGI Severity“ (p=0,089). V
prípade CY-BOCs bolo priemerné východiskové skóre a zmena z východiskového
skóre u placebovej skupiny 22,25 ± 6,15, resp. -3.4 ± 0,82, zatiaľ čo v
sertralínovej skupine bolo priemerné východiskové skóre a zmeny
z východiskového skóre 23,36 ± 4,56, resp. -6,8 ± 0,87.
V post-hoc analýze pacienti odpovedajúci na liečbu, definovaní ako pacienti
s 25 % alebo väčším poklesom v CY-BOCs (primárne hodnotenie účinnosti) od
východiskového po koncový ukazovateľ, predstavovali 53 % pacientov
liečených sertralínom v porovnaní s 37 % pacientov liečených placebom
(p=0,03).

Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú pre túto
pediatrickú populáciu.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Sertralín v rozmedzí 50 mg až 200 mg vykazuje lineárnu farmakokinetiku. U
ľudí po perorálnom podaní jednorazových denných dávok v rozmedzí 50 mg až
200 mg počas 14 dní sa maximálne plazmatické koncentrácie sertralínu
dosahujú v čase medzi 4,5 až 8,4 hodinami po podaní lieku. Jedlo významne
nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.

/Distribúcia/
Približne 98 % cirkulujúceho liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny.

/Biotransformácia/
Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu prvého prechodu pečeňou.

/Eliminácia/
Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozmedzí 22-36 hodín).
V súlade s terminálnym polčasom eliminácie dochádza k približne
dvojnásobnej kumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré sa
dosahujú po jednom týždni pri podávaní v jednej dennej dávke. Polčas N-
desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín. Sertralín aj N-
desmetylsertralín sa u človeka extenzívne metabolizujú a výsledné
metabolity sa vylučujú stolicou a močom v rovnakých množstvách. Len malé
množstvo (< 0,2 %) nezmeneného sertralínu sa vylúči močom.

/Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov/

/Pediatrickí pacienti s OKP/
Farmakokinetika sertralínu sa skúmala u 29 pediatrických pacientov vo veku
6-12 rokov a u 32 dospievajúcich pacientov vo veku 13-17 rokov. Pacienti
boli v priebehu 32 dní postupne titrovaní až na dennú dávku 200 mg, a to
buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej
dávky 50 mg alebo zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg
dávkami boli rovnako tolerované. V rovnovážnom stave dávky 200 mg boli
plazmatické hladiny sertralínu v skupine 6-12-ročných pacientov približne
o 35 % vyššie v porovnaní so skupinou 13-17-ročných pacientov a o 21 %
vyššie v porovnaní s referenčnou skupinou dospelých. Medzi chlapcami a
dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa klírensu. Pre deti,
obzvlášť s nízkou telesnou hmotnosťou, sa preto odporúča nízka úvodná dávka
a titračné zvýšenia po 25 mg. Dospievajúcim by sa mohli podávať dávky ako u
dospelých.

/Dospievajúci a starší pacienti/
Farmakokinetický profil u dospievajúcich alebo starších ľudí sa významne
nelíši od profilu u dospelých vo veku 18 až 65 rokov.

/Porucha funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas eliminácie sertralínu
predĺžený a AUC je trojnásobne väčšie (pozri časti 4.2 a 4.4).

/Porucha funkcie obličiek/
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nedochádzalo k
významnej kumulácii sertralínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej
toxicity u zvierat nedokázali teratogenitu ani nežiaduce účinky na
fertilitu samcov. Pozorovaná fetotoxicita pravdepodobne súvisela s toxickým
pôsobením na matku. Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli
znížené iba počas prvých dní po narodení. Bol zistený dôkaz, že predčasná
postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni
gravidity. Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat od
liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto
nie je dôležitý z hľadiska rizika pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Mikrokryštalická celulóza
Hydroxypropylcelulóza
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typu A)
Magnéziumstearát

/Filmový obal:/
Biela obalová sústava Opadry OY-S-7355 obsahujúca:
Oxid titaničitý (E171)
Hypromelóza
Makrogol 400
Polysorbát 80

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biely nepriehľadný PVC – Al blister alebo biele nepriehľadné PVdC – PVC
hliníkové blistre.
30 a 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Fínsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

30/0722/09-S
30/0723/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: december 2009