Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii LIEKU, Ev.č.: 2010/04209



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



OMIPRO


0,4 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Tamsulozíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Omipro a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Omipro
3. Ako užívať Omipro
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Omipro
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE OMIPRO A NA ČO SA POUŽÍVA

Omipro sa používa na liečbu funkčných príznakov dolných močových ciest
spojených s benígnou hyperpláziou prostaty, napr. problémy s močením.
Liečivo Omipra je tamsulozín. Tamsulozín je blokátor alfa1-adrenergného
receptora, ktoré znižujú svalové sťahy prostaty a močovej rúry. Napomáha
tým ľahšiemu a plynulému odtoku moču cez močovú trubicu a močeniu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE OMIPRO

Neužívajte Omipro
- keď ste precitlivený (alergický) na tamsulozín alebo na niektorú
z ďalších zložiek Omipra,
4. keď trpíte ortostatickou hypotenziou,
5. keď trpíte závažnou pečeňovou nedostatočnosťou.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omipra
6. keď trpíte ortostatickou hypotenziou (závraty z nízkeho krvného tlaku,
napr. pri vstávaní alebo sadaní),
7. keď užívate iné blokátory alfa1-adrenergného receptora,
8. keď trpíte závažnou nedostatočnosťou obličiek,
9. keď sa máte podrobiť operácii oka z dôvodu kataraktu (sivý zákal očnej
šošovky), prosím, ešte pred zákrokom informujte Vášho očného lekára, že
užívate, alebo ste predtým užívali Omipro. Omipro môže spôsobiť
komplikácie počas operácie, tieto však môžu byť zvládnuteľné, ak je na
to Váš lekár vopred pripravený.

Užívanie Omipra s jedlom a nápojmi
Omipro sa má užívať po raňajkách alebo po prvom dennom jedle a zapiť
pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Omipro je určené iba pre mužov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dosiaľ nie sú žiadne dôkazy o tom, že by tamsulozín ovplyvňoval schopnosť
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pacienti si však majú uvedomiť
skutočnosť, že Omipro môže spôsobiť závrat.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné používanie tamsulozínu s inými blokátormi alfa1-adrenergného
receptora (prazosín, alfuzosín) môže spôsobiť hypotenziu.


3. AKO UŽÍVAŤ OMIPRO

Vždy užívajte Omipro presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka
je jedna kapsula denne.

Omipro sa má užívať po raňajkách alebo po prvom dennom jedle a zapiť
pohárom vody.
Kapsula sa má prehltnúť celá postojačky alebo posediačky (nie poležiačky).
Kapsula sa nemá rozlamovať alebo žuvať, pretože to môže pôsobiť na riadené
uvoľňovanie liečiva. Kapsulu možno však otvoriť a obsah prehltnúť bez
žuvania.

Ak máte dojem, že účinok Omipra je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Omipra, ako máte:
Ak užijete viac Omipra, ako Vám predpísal lekár, vyhľadajte svojho lekára
alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Omipro:
Ak zabudnete užiť liek po raňajkách, môžete ho užiť neskôr v ten istý deň.
Ak ste si zabudnutú dávku uvedomili až v nasledujúci deň, dávku vynechajte.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Omipro môže spôsobovať vedľajšie účinky. Počas
používania Omipra sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie.

/Časté (viac ako u 1 zo 100 liečených pacientov, ale menej ako u 1 z 10/
/liečených pacientov):/
závrat, syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, komplikácia počas operácie
kataraktu), poruchy ejakulácie.




/Menej časté (viac ako u 1 zo 1000 liečených pacientov, ale menej ako u 1 zo/
/100 liečených pacientov):/

bolesť hlavy, búšenie srdca, závrat najmä pri vstávaní alebo sadaní,
nádcha, gastrointestinálne reakcie (zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie),
alergické reakcie (vyrážka, svrbenie, žihľavka), slabosť.

/Zriedkavé (viac ako 1 zo 10 000 liečených pacientov, ale menej ako u 1 z/
/1000 liečených pacientov):/
mdloby, angioedém.

/Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 liečených pacientov):/
priapizmus (pretrvávajúca a bolestivá erekcia).

/Neznáme:/ Stevens-Johnsonov syndróm (bolestivá červená alebo fialkovastá
vyrážka), rýchlejšia činnosť srdca, nepravidelný srdcový tep, dýchavičnosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OMIPRO

Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 (C.
Nepoužívajte Omipro po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Omipro obsahuje

10. Liečivo je tamsulozín ako chlorid. Každá kapsula s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg
tamsulozíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: nátriumalginát, kopolymér MA/EA 1:1, glyceroldibehenát,
maltodextrín,
nátriumlaurylsulfát, makrogol 6000, polysorbát 80, hydroxid
sodný, simetikónová emulzia
/(simetikón, metylcelulóza, kyselina sorbová),/ koloidný oxid
kremičitý bezvodý.
Obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý
(E171), žltý oxid železitý
(E172).


Ako vyzerá Omipro a obsah balenia

Oranžová želatínová kapsula č. 2, ktorá obsahuje biele alebo žltkasté
granule.
Omipro je dostupné v pretlačovacích baleniach alebo nádobách na kapsuly
s 30 alebo 100 kapsulami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Jelfa S.A.
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Gora
Poľsko
tel: +48 75 752 28 21
fax: +48 75 752 28 21
e-Mail: jelfa@jelfa.com.pl

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česko Tamipro 0.4 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Estónsko Omipro 0.4 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kővakapsel
Lotyšsko Tamipro 0.4 mg Pailginto atpalaidavimo kieta kapsul?
Litva Omipro 0.4 mg Ilgstoš?s darb?bas ciet?s kapsulas
Poľsko Omipro 0.4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Maďarsko Omipro 0.4 mg retard kemény kapszula
Dánsko Omipro 0.4 mg depotkapsel, hĺrd
Slovensko Omipro, 0,4 mg, tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v septembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. /1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/04209/






Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


OMIPRO


0,4 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

Oranžová želatínová kapsula č. 2, ktorá obsahuje biele alebo žltkasté
granule.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Príznaky dolných močových ciest (LUTS – lower urinary tract symptoms)
spojené s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH – benign prostatic
hyperplasia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula denne, užíva sa po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.
Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody posediačky alebo
postojačky (nie poležiačky). Kapsula sa nemá rozlamovať alebo žuvať,
pretože to môže pôsobiť na riadené uvoľňovanie liečiva. V prípadoch, keď
pacienti majú ťažkosti s prehĺtaním (napr. dysfágia), kapsulu možno otvoriť
a obsah prehltnúť bez žuvania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na tamsulozín, vrátane angioedému indukovaného liekmi, alebo
na niektorú z pomocných látok. Ortostatická hypotenzia v anamnéze. Závažná
hepatálna insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby tamsulozínom sa v jednotlivých prípadoch môže prejaviť
zníženie krvného tlaku, čo môže zriedkavo spôsobiť synkopu. Pri prvých
znakoch ortostatickej hypotenzie (závrat, slabosť), pacient si má sadnúť
alebo ľahnúť, kým príznaky nevymiznú.

Pred začiatkom liečby tamsulozínom má byť pacient vyšetrený, aby sa
vylúčila prítomnosť iných stavov, ktoré môžu vyvolať podobné príznaky, ako
má benígna hyperplázia prostaty. Má sa vykonať digitálne rektálne
vyšetrenie a v prípade potreby stanoviť hodnotu prostatického špecifického
antigénu (PSA) pred začiatkom liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.

K liečbe pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens
kreatinínu menej ako 10 ml/min) sa má pristupovať s opatrnosťou, pretože
títo pacienti sa neskúmali.

Po použití tamsulozínu sa zriedkavo hlásil angioedém. Liečba sa má okamžite
prerušiť, pacient má byť sledovaný až do vymiznutia edému a tamsulozín sa
nesmie znovu podávať.

U niektorých pacientov v minulosti liečených tamsulozínom sa počas operácie
sivého zákalu pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS –
Intraoperative Iris Syndrome, variant syndrómu úzkej zrenice). IFIS môže
viesť k zvýšeným procedurálnym komplikáciám počas operácie sivého zákalu.
Počas predoperačného vyšetrenia majú oftalmochirurgovia a operačné tímy
stanoviť, či pacienti určení na operáciu sivého zákalu sú alebo boli
liečení tamsulozínom, aby sa zabezpečili príslušné opatrenia, ktoré budú
vhodné na manažment IFIS počas operácie.
Prospech ukončenia liečby tamsulozínom pred operáciou sivého zákalu sa
dosiaľ nezisťoval.
Začatie liečby tamsulozínom u pacientov pripravujúcich sa na operáciou
sivého zákalu sa neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepozorovali sa nijaké interakcie pri podávaní tamsulozínu súbežne s
atenololom, enalaprilom alebo teofylínom. Súbežne podávaný cimetidín
zvyšuje a súbežne podávaný furosemid znižuje plazmatické koncentrácie
tamsulozínu, no keďže koncentrácia tamsulozínu zotrváva v normálnom
rozmedzí, nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Ani diazepam, ani propranolol, trichlormetiazid, chlormadinon, amitritylín,
diklofenak, glibenklamid, simvastatín a warfarín /in vitro/ nemenia voľnú
frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Ani tamsulozín nemení voľné frakcie
diazepamu, propranololu, trichlormetiazidu a chlormadinonu.
Žiadne interakcie sa nepozorovali počas /in vitro/ štúdií s pečeňovými
mikrozómovými frakciami (reprezentujúcimi metabolizujúci enzýmový systém
súvisiaci s cytochrómom P450) s amitritylínom,
salbutamolom, glibenklamidom alebo finasteridom. Diklofenak a warfarín môžu
zvyšovať mieru vylučovania tamsulozínu.
Súbežné podávanie s inými antagonistami ?1-adrenergných receptorov môže
viesť k hypotenzným účinkom.

4.6 Gravidita a laktácia

Tamsulozín je určený iba pre mužov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
Pacienti si však majú uvedomiť skutočnosť, že sa môže objaviť závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená podľa nasledovného: veľmi časté
(?1/10), časté (?1/100, <1/10), menej časté (?1/1000, <1/100), zriedkavé
(?1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (nemožno odhadnúť
z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy nervového systému:
Časté (>1/100, <1/10): Závrat
Menej časté (>1/1000, <1/100): Bolesť hlavy
Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): Synkopa

Poranenia, otravy a komplikácie pri liečbe:
Časté (>1/100, <1/10): Syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, variant syndrómu
úzkej zrenice počas operácie sivého zákalu)

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Menej časté (>1/1000, <1/100): Tachykardia

Cievne poruchy:
Menej časté (>1/1000, <1/100): Ortostatická hypotenzia

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté (>1/1000, <1/100): Rinitída

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Menej časté (>1/1000, <1/100): Zápcha, hnačka, nauzea, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté (>1/1000, <1/100): Vyrážka, svrbenie, urtikária
Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): Angioedém
Neznáme: Stevens-Johnsonov syndróm

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
Časté ((?1/100, <1/10): Poruchy ejakulácie
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): Priapizmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté (>1/1000, <1/100): Asténia

Post-marketingové skúsenosti: Okrem nežiaducich účinkov uvedených vyššie,
fibrilácia predsiení, arytmia a dýchavičnosť boli hlásené v súvislosti s
použitím tamsulozínu. Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sú z
celosvetových skúseností po uvedení na trh, frekvencia udalostí a úloha
tamsulozínu v príčinnej súvislosti nemôže byť spoľahlivo určená.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania. Teoreticky sa však po
predávkovaní môže vyskytnúť akútna hypotenzia, v takomto prípade sa má
poskytnúť podpora kardiovaskulárnym funkciám. Krvný tlak možno upraviť
a srdcovú frekvenciu vrátiť do normálu po uložení pacienta. Ak to nepomôže,
možno použiť lieky na zväčšenie intravazálneho objemu a, ak je to nutné,
možno nasadiť vazopresory. Má sa sledovať renálna funkcia a zaviesť celkové
podporné opatrenia. Dialýza pravdepodobne nepomôže, pretože tamsulozín sa
vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny.

Po požití veľkých dávok lieku možno vykonať výplach žalúdka a podať aktívne
uhlie a osmotické laxatívum, ako je síran sodný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisty ?-adrenergných receptorov.
ATC kód: G04C A02


/Mechanizmus účinku/


Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické
?1A-adrenergné receptory, čím zabraňuje kontrakcii hladkého svalu, čo vedie
k uvoľneniu hladkého svalstva prostaty a uretry.


/Farmakodynamické účinky/


Tamsulozín zvyšuje maximálny prietok moču uvoľnením hladkého svalstva
prostaty a uretry, a tým zmierňuje obštrukciu.

Liek tiež zlepšuje príznaky iritácie a obštrukcie, pri ktorých zohráva
významnú úlohu kontrakcia hladkých svalov dolných močových ciest.

Alfablokátory môžu znižovať krvný tlak znižovaním periférnej rezistencie.
Počas štúdií s tamsulozínom sa u normotenzných pacientov nepozorovalo
žiadne klinicky významné zníženie krvného tlaku.

Účinky lieku na plniace a vyprázdňovacie symptómy tiež pretrvávajú počas
dlhodobej terapie, čoho výsledkom je signifikantné oddialenie nutnosti
chirurgickej liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/


Tamsulozín sa rýchlo vstrebáva z čriev a jeho biologická dostupnosť je
takmer úplná. Absorpcia je znížená, ak sa pred užitím lieku požije jedlo.
Uniformitu vstrebávania tamsulozínu možno dosiahnuť užívaním tamsulozínu
vždy po raňajkách.
Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.

Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú približne šesť hodín po
jednorazovej dávke tamsulozínu užitej po hlavnom jedle. Pri opakovanom
podávaní sa rovnovážny stav dosiahne na 5. deň, keď je Cmax u pacientov
približne o dve tretiny vyššia než koncentrácia dosiahnutá po jednorazovej
dávke. Toto sa však pozorovalo iba u starších pacientov, no rovnaký
výsledok sa očakáva aj u mladších pacientov.
Medzi pacientmi je obrovská variabilita plazmatických hladín tamsulozínu
tak po jednorazovom, ako aj po viacnásobnom podávaní.

/Distribúcia/

U ľudí sa viac ako 99% tamsulozínu viaže na plazmatické bielkoviny a
distribučný objem je nízky (približne 0,2 l/kg).


/Biotransformácia/


Tamsulozín má nízky účinok ”first-pass" metabolizmu. Väčšina tamsulozínu sa
v plazme zistila v nezmenenej forme. Liečivo sa metabolizuje v pečeni.

V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že tamzulosín spôsobuje iba miernu
indukciu mikrozómových pečeňových enzýmov.

Metabolity nie sú také účinné a toxické ako samotný účinný liek.


/Exkrécia/


Tamsulozín i jeho metabolity sa vylučujú prevažne močom a približne 9%
dávky je prítomných v nezmenenej forme.

Polčas vylučovania tamzulosínu u pacientov je približne 10 hodín (keď sa
užíva po jedle) a 13 hodín v rovnovážnom stave.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po jednorazovej dávke a viacnásobnom dávkovaní sa skúmala u myší,
potkanov a psov. Reprodukčná toxicita sa tiež skúmala u potkanov,
karcinogenita u myší a potkanov a genotoxicita /in vivo/ a /in vitro/.

Celkový toxický profil zistený pri veľkých dávkach tamzulosínu zodpovedá
farmakologickému účinku súvisiacemu s alfa-adrenergnými antagonistami.
Pri veľmi vysokých dávkach sa u psov pozorovali zmeny v EKG. Predpokladá sa
však, že to nemá žiaden klinický význam. Nezistilo sa, že by mal tamsulozín
nejaké významné genotoxické vlastnosti.

Po podaní tamsulozínu samiciam potkanov a myší sa odhalil zvýšený výskyt
proliferatívnych zmien na mliečnych žľazách. Tieto nálezy, ktoré sa
pravdepodobne nepriamo spájali so zvýšenými hladinami prolaktínu a vyskytli
sa iba ako následok po užívaní vysokých dávkach, sa nepovažujú za klinicky
významné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Obsah kapsuly:

Nátriumalginát
Kopolymér MA/EA 1:1
Glyceroldibehenát
Maltodextrín
Nátriumlaurylsulfát
Makrogol 6000
Polysorbát 80
Hydroxid sodný
Simetikónová emulzia /(simetikón, metylcelulóza, kyselina sorbová)/
Koloidný oxid kremičitý bezvodý


Obal kapsuly:

Želatína
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister: PVC/PVDC/hliníkové blistre

Blistre sú balené v papierových škatuľkách.

Nádoba na kapsuly: HDPE obaly s PP uzáverom

Veľkosti balenia: 30 alebo 100 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Jelfa S.A.
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Poľsko
tel: +48 75 752 28 21
fax: +48 75 752 28 21
e-Mail: jelfa@jelfa.com.pl


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0114/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.3.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 9/2010