Písomná informácia pre používateľov




Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/03425



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DRILL
tvrdé pastilky
chlorhexidini digluconas / tetracaini hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Drill obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo ak sa zhoršia,
musíte kontaktovať lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Drill a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Drill
3. Ako užívať Drill
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Drill
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DRILL A NA ČO SA POUŽÍVA

Drill je kombinovaný liek s antiseptickým (dezinfekčným) a lokálne
anestetickým (znižuje citlivosť) účinkom.
Liečivo chlórhexidín je antiseptikum, pôsobí na takmer všetky patogény
vyskytujúce sa v ústnej dutine a hltane (na grampozitívne, gramnegatívne
baktérie, kvasinky a plesne). Rýchlo sa naviaže na povrch baktérie, čím
spôsobí jej narušenie až zničenie.
Liečivo tetrakaín (liečivo) je lokálne anestetikum, ktoré rýchlo tlmí
miestnu bolesť. Po odznení tohto účinku sa však citlivosť vracia do
pôvodného stavu.

Drill sa používa na dezinfekciu, zmiernenie a liečbu zápalov a infekcií
dutiny ústnej a hltanu (bolestivý zápal hltanu, afty, malé poranenia v
dutine ústnej, soor) pri nachladnutí a chrípke. Súčasne znižuje zápalom
vyvolanú lokálnu bolesť.
Jedná sa o doplňujúci liek pri infekciách bez celkových príznakov. V
prípade infekcie s celkovými príznakmi a horúčkou je nutná kontrola u
lekára, ktorý liečbu doplní.


2. SKÔR AKO UŽIJETE DRILL

Nepoužívajte Drill
- keď ste alergický (precitlivený) na chlórhexidín, tetrakaín a iné
lokálne anestetiká (lieky na miestne znecitlivenie) alebo na ktorúkoľvek
zložku lieku Drill.
- u detí do 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Drillu

- Liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní. Po dlhšej dobe užívania môže
dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikrobiálnej flóry v ústach (bežne
prítomných mikróbov) v prospech choroboplodných (spôsobujúcich
ochorenie) baktérií alebo kvasiniek.
- Opakovaná či predĺžená liečba lokálnym anestetikom môže vyvolať kŕče
- porušenie funkcie centrálnej nervovej sústavy alebo srdcovej
činnosti.
- Ak príznaky ochorenia pretrvávajú alebo sa zhoršujú aj po 3 dňoch u
detí a 5 dňoch u dospelých, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.

Užívanie iných liekov
Súčasne alebo následne nepoužívajte iné lieky na dezinfekciu ústnej dutiny,
či nosohltanu vzhľadom k možnej vzájomnej reakcii liekov. Neodporúča sa ani
kombinácia s látkami povrchovo aktívnymi (laurysulfát).

Užívanie Drillu s jedlom a nápojmi
Neužívať tesne pred jedlom alebo pitím.
U niektorých jedincov môže dôjsť k dočasnému ľahkému stuhnutiu jazyka.
Preto bezprostredne po rozpustení pastilky nejedzte a nepite (možnosť
zakuckania).

Tehotenstvo a dojčenie
Užívanie Drillu sa neodporúča pre tehotné a dojčiace ženy (obsahuje
lokálne anestetikum). V prípade nutnosti užívajte Drill len po dohode s
lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po požití lieku nebolo zistené zníženie pozornosti (vodiči, obsluha ťažkých
strojov).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Drillu
Športovci majú brať do úvahy, že Drill obsahuje liečivá, ktoré môžu
spôsobiť zistenie pozitívnej dopingovej skúšky .
Pacienti trpiaci cukrovkou (diabetici) majú počítať s tým, že každá tableta
obsahuje takmer 2,5 g cukru.
Liek obsahuje aspartám - zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí
trpiacich fenylketonúriou.


3. AKO UŽÍVAŤ DRILL

Dospelí:
Nechajte rozpustiť v ústach 1 pastilku štyrikrát denne.

Deti od 6 do 15 rokov:
Nechajte rozpustiť v ústach 1 pastilku dvakrát až trikrát denne.

Interval medzi dvomi dávkami má byť najmenej 2 hodiny u dospelých pacientov
a 4 hodiny u detí.
Neužívajte dlhšie ako 5 dní. Diabetici, športovci, ďalšie obmedzenia -
pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Drillu .

Ak užijete viac pastiliek Drillu, ako máte
Predávkovanie môže navodiť poruchu nervového alebo kardiovaskulárneho
systému (kŕče, porucha srdcovej činnosti alebo dokonca zastavenie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Drill môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť:
- alergické reakcie na chlórhexidín a lokálne anestetiká (tetrakaín).
- prechodné zhnednutie jazyka či zubov (chlórhexidín). Pri zvýšenej
ústnej hygiene zafarbenie zmizne.
U niektorých jedincov môže dôjsť k dočasnému ľahkému stuhnutiu jazyka.
Preto bezprostredne po rozpustení pastilky nejedzte a nepite (možnosť
zabehnutia).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DRILL

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 (C, chráňte pred
vlhkom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Drill obsahuje
- Liečivá sú chlorhexidini digluconas 3,000 mg a tetracaini
hydrochloridum 0,200 mg.
- Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, amóniumglycyrizát, zložená
aróma, zložená aróma II, ponso 4R, sacharóza, glukóza.

Ako vyzerá Drill a obsah balenia
Drill sú tvrdé pastilky.
Obsah balenia: 12, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pierre Fabre Medicament
Boulogne Cedex
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/03425





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




DRILL



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:
Chlorhexidini digluconas 3,000 mg

Tetracaini hydrochloridum 0,200 mg


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Doplňujúca antibakteriálna a analgetická lokálna liečba ľahších infekcií
sliznice dutiny ústnej a hltanu (bolestivý zápal hltanu bez horúčky a
celkových príznakov, aftózna stomatitída, drobné poranenia dutiny ústnej),
nachladenie, chrípka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:
Jednu pastilku nechať rozpustiť v ústach štyrikrát denne.

Deti od 6 do 15 rokov:
Jednu pastilku nechať rozpustiť v ústach dvakrát až trikrát denne.
Interval medzi dvomi dávkami má byť najmenej 2 hodiny u dospelých a 4
hodiny u detí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na chlórhexidín, tetrakaín a iné lokálne anestetiká, alebo
na ktorúkoľvek zložku lieku.
Liek nemôžu užívať deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- vzhľadom na zníženie citlivosti nosohltanu a eventuálnu prechodnú
stuhnutosť jazyka sa môžu vyskytnúť ihneď po rozpustení pastilky problémy
pri prehĺtaní pevnej alebo tekutej stravy, lepšie počkať 30 minút;
- liek sa nemá užívať tesne pred jedlom alebo nápojmi;
- liek sa nemá deťom do 6 rokov, je potrebná opatrnosť, ak liek užíva dieťa
od 6 do 12 rokov;
- liek nie je určený na dlhodobú liečbu (nie dlhšie ako 5 dní ). Môže
vyvolať porušenie rovnováhy bežnej mikrobiálnej flóry v dutine ústnej
a následné rozšírenie bakteriálnej alebo plesňovej infekcie;
- prítomné anestetikum môže vyvolať pri častom podávaní lieku alebo
dlhodobej liečbe Drillom nebezpečenstvo toxických účinkov (v centrálnom
nervovom systéme- kŕče, zlyhávanie alebo zastavenie srdcovej činnosti).

Stav pacienta a ďalšie užívanie lieku musí posúdiť lekár ak ťažkosti
pretrvávajú aj po 5 dňoch liečby bez zmien a sú prípadne sprevádzané aj
horúčkou.

Diabetici majú brať do úvahy množstvo prítomného cukru v jednej pastilke-
2,5g (pozri časť 6.1).
Obsahuje aspartám - zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí
trpiacich fenylketonúriou
Športovci majú počítať s tým, že liek obsahuje liečivá, ktoré môžu spôsobiť
pozitívnu reakciu pri antidopingových testoch.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na možné interakcie sa neodporúča súčasné alebo následné užitie
iných antiseptík a protizápalovych liekov (zvlášť nie s obsahom
hexamidínu).
Neodporúča sa taktiež kombinácia s látkami povrchovo aktívnymi ako je
napr. laurylsulfát.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

U človeka ani u zvierat nebol popísaný teratogénny efekt alebo reprodukčná
toxicita lieku. Napriek tomu sa však neodporúča užívanie Drillu v gravidite
alebo počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tieto nežiaduce účinky neboli zistené.

4.8 Nežiaduce účinky

- alergické reakcie (žihľavka, angioedém) na lokálne antiseptiká a
anestetiká (chlórhexidín, tetrakaín) či na ostatné zložky lieku;
- hnedé škvrny na jazyku a zuboch (chlórhexidín);
- možnosť dočasného znecitlivenia jazyka a ťažkosti pri prijímaní potravy
(pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k reakciám v oblasti centrálneho nervového
systému alebo kardiovaskulárneho systému - kŕče, poruchy srdcového rytmu.
Liečba a prvá pomoc je v týchto prípadoch iba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti




Farmakoterapeutická skupina: otorhinolaryngologikum (lokálne antiseptikum/
lokálne anestetikum)

ATC kód: R02AA05

Chlórhexidín je lokálne antiseptikum patriace do skupiny biguanidov.
Tetrakaín je lokálne anestetikum.
Drill je kombinovaný liek s antiseptickým a anestetickým účinkom.
Chlorhexidín účikuje antisepticky už pri nízkych koncentráciách. Pôsobí na
takmer všetkých patogénov vyskytujúcich sa v dutine ústnej a hltane
(oropharynx) - na grampozitívne aj gramnegatívne baktérie, kvasinky a
plesne. Rýchlo sa naviaže na povrch baktérie čím spôsobí jej narušenie až
zničenie.
Tetrakaín – anestetikum, ktoré rýchlo tlmí lokálnu bolesť. Po odoznení
tohto účinku sa však citlivosť vracia do pôvodneho stavu.
Prítomná aróma sa taktiež podieľa na účinnosti lieku v zmysle dezinfekcie
podráždených slizníc.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlórhexidín: absorbčné testy boli vykonávané s izotopom značeným liekom.
Stupeň vstrebania chlórhexidínu je veľmi nízky. V moči bolo zistených 0,2 -
0,3 % izotopom značených látok.
Tetrakaín: väčšina lokálnych anestetík sa sliznicou ľahko vstrebáva. Odtiaľ
sa dostávajú do nervového vlákna, kde reagujú.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 pre myši je 42 - 48 g/kg. LD50 pre potkany je 31 - 33 g/kg.
Užitie dávky 6 g/kg bolo testované na psoch. Po spomenutej dávke neboli
pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Ani štvortýždňové opakované podávanie lieku potkanom a psom neviedlo k
vyvolaniu nežiaducich reakcií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum ascorbicum, aroma compositum, aroma compositum II., amonii
glycirrhizas, rubor ponceau 4R, glucosum, sacharosum.

6.2 Inkompatibility

Neboli zistené.

6.3 Čas použitelnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 (C, chráňte pred
vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PVDC/Al
Veľkosť balenia : 12, 24 alebo 36 pastiliek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92 654 Boulogne Cedex
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0134/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĽŽENIA REGISTRÁCIE

14.04.2000/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2012